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《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY9706.274-2022〈醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求〉等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第6號(hào)
YY9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年1月13日
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 制修訂 | 替代標(biāo)準(zhǔn) | 適用范圍 | 實(shí)施 日期 |
| 1 | YY 9706.274-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY 0786-2010 | 本部分規(guī)定了濕化器及其與附件組合的基本安全和基本性能。本部分同樣適用于那些制造商預(yù)期可與濕化器連接使用的附件,這些附件的特性可能會(huì)影響到濕化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同醫(yī)療應(yīng)用中使用濕化功能時(shí)的要求。本部分也包括了對(duì)主動(dòng)HME（熱濕交換器）的要求,即通過主動(dòng)加熱加濕來提高 HME 輸送給患者氣體的濕度水平的 ME 設(shè)備。本部分不適用于被動(dòng) HME,即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中,不增加濕氣和熱量的設(shè)備。本部分未規(guī)定對(duì)冷的回流濕化器或氣泡濕化器設(shè)備的要求。本部分不適用于通常所說的“室內(nèi)濕化器”,或者用于加熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的濕化器,也不適用于集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器。本部分不適用于向患者輸送藥物的霧化器。 | 2025年5月1日起實(shí)施。 |
| 2 | YY/T 1805.3-2022 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測(cè)定的膠原蛋白含量檢測(cè)——液相色譜-質(zhì)譜法 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了用液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法。本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產(chǎn)品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的測(cè)定。 | 2022年8月1日 |
| 3 | YY/T 1849-2022 | 重組膠原蛋白 | 制定 | / | 本文件規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測(cè)指標(biāo)及其檢測(cè)方法等。本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。 | 2022年8月1日 |
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本文關(guān)鍵詞： YY, 電氣, 呼吸, 濕化, 設(shè)備, 基本, 安全, 基本, 性能, 專用, 醫(yī)療器械, 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn), 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2022年, 第6號(hào)
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