《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T42062-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T42062-2022

中文名稱：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

英文名稱：Medical devices.Application of risk management to medical devices

發(fā)布日期：2022-10-12

實(shí)施日期： 2023-11-01

中國標(biāo)準(zhǔn)分類： C30(醫(yī)療器械綜合)

國際標(biāo)準(zhǔn)分類： 11.040.01(醫(yī)療設(shè)備綜合)

歸口單位： 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

簡介：本文件規(guī)定了醫(yī)療器械(包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷醫(yī)療器械)風(fēng)險(xiǎn)管理的術(shù)語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫(yī)療器械制造商識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。本文件的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本文件描述的過程適用于與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，例如與生物相容性、數(shù)據(jù)和系統(tǒng)的信息安全、電、運(yùn)動(dòng)部件、輻射和可用性有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。本文件中描述的過程也適用于在某些管轄區(qū)屬于非醫(yī)療器械的產(chǎn)品，也能被醫(yī)療器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不適用于：——在任何特定臨床程序情況下使用醫(yī)療器械的決定；——商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理。本文件要求制造商建立客觀的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，但本文件不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。風(fēng)險(xiǎn)管理能是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的質(zhì)量管理體系。


 

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