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《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T16886.9-2022
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：Biological evaluation of medical devices-Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（CCS） C30
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（ICS） 11.100.20
發(fā)布日期 2022-12-30
實(shí)施日期 2024-01-01
主管部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
歸口部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布單位 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
簡(jiǎn)介：本文件規(guī)定了通過(guò)醫(yī)療器械體外降解研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施，對(duì)其潛在的和已觀(guān)察到的降解進(jìn)行系統(tǒng) 評(píng)價(jià)的基本原則。這些研究所獲得的信息能用于GB/T(Z)16886系列標(biāo)準(zhǔn)所述的生物學(xué)評(píng)價(jià)。本文件適用于預(yù)期在體內(nèi)降解的材料以及非預(yù)期降解的材料。
本系列單冊(cè)下載：
1、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（GB/T16886.1-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
2、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物福利要求》（GB/T16886.2-2011）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
3、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》（GB/T16886.3-2019）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
4、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇》（GB/T16886.4-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
5、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》（GB/T16886.5-2017）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
6、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》（GB/T16886.6-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
7、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
8、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】
9、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》（GB/T16886.10-2017）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
10、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)》（GB/T16886.11-2021）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
11、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料》（GB/T16886.12-2017）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
12、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量》（GB/T16886.13-2017）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
13、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量》（GB/T16886.14-2003）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
14、《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量》（GB/T16886.15-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】
15、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)》（GB/T16886.16-2021）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
16、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立》（GB/T16886.17-2005）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
17、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征》（GB/T16886.18-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】
18、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征》（GB/T16886.19-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】
19、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法》（GB/T16886.20-2015）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】
20、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評(píng)價(jià)第22部分：納米材料指南》（GB/Z16886.22-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】
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