《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量》（GB/T16886.15-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量》（GB/T16886.15-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

標準號：GB/T16886.15-2022

中文標準名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

英文標準名稱：Biological evaluation of medical devices-Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

中國標準分類號（CCS） C30

國際標準分類號（ICS） 11.100.20

發(fā)布日期 2022-12-30

實施日期 2024-01-01

主管部門 國家藥品監(jiān)督管理局

歸口部門 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布單位 國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會

簡介：本文件規(guī)定了用于對最終金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相應(yīng)材料樣品的降解產(chǎn)物進行定性與定量試驗設(shè)計的通用要求。本文件適用于預(yù)期和非預(yù)期在體內(nèi)降解的材料以及在體外降解試驗中由最終金屬器械發(fā)生化學(xué)變 化而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。本文件不適用于評價純機械過程發(fā)生的降解；產(chǎn)生此類降解產(chǎn)物的方法學(xué)在具體產(chǎn)品標準(如有) 中有所描述。本文件不包括降解產(chǎn)物的生物活性。





 

本系列單冊下載：

1、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》（GB/T16886.1-2022）【全文附高清無水印PDF版下載】

2、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第2部分：動物福利要求》（GB/T16886.2-2011）【全文附高清無水印PDF版下載】

3、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》（GB/T16886.3-2019）【全文附高清無水印PDF版下載】

4、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇》（GB/T16886.4-2022）【全文附高清無水印PDF版下載】

5、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》（GB/T16886.5-2017）【全文附高清無水印PDF版下載】

6、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》（GB/T16886.6-2022）【全文附高清無水印PDF版下載】

7、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015）【全文附高清無水印PDF版下載】

8、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

9、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》（GB/T16886.10-2017）【全文附高清無水印PDF版下載】

10、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》（GB/T16886.11-2021）【全文附高清無水印PDF版下載】

11、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照材料》（GB/T16886.12-2017）【全文附高清無水印PDF版下載】

12、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量》（GB/T16886.13-2017）【全文附高清無水印PDF版下載】

13、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量》（GB/T16886.14-2003）【全文附高清無水印PDF版下載】

14、《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量》（GB/T16886.15-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

15、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計》（GB/T16886.16-2021）【全文附高清無水印PDF版下載】

16、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立》（GB/T16886.17-2005）【全文附高清無水印PDF版下載】

17、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征》（GB/T16886.18-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

18、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征》（GB/T16886.19-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

19、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法》（GB/T16886.20-2015）【全文附高清無水印PDF版下載】

20、《醫(yī)療器械生 物學(xué)評價第22部分：納米材料指南》（GB/Z16886.22-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

PDF質(zhì)量：高清晰無水印PDF+Word版【內(nèi)容可復(fù)制、可編輯、可搜索、可打印】（官方正式版、完整版，共計：19P（頁），PDF文檔大?。?.5MB）

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