《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》（YY9706.111-2021）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》（YY9706.111-2021）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

標(biāo)準(zhǔn)號：YY9706.111-2021

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

英文名稱：Medicalelectricalequipment-Part1-11: Generalrequirementsfor basicsafety and essentialperformance-CollateralStandard: Requirementsfor medicalelectricalequipmentand medicalelectricalsystemsused in the homehealthcareenvironment

發(fā)布日期：2021-03-09

實施日期：2023-05-01

發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理局

中國標(biāo)準(zhǔn)分類：C30(醫(yī)療器械綜合)

國際標(biāo)準(zhǔn)分類：11.040(醫(yī)療設(shè)備)

簡介：本部分規(guī)定了在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能的要求。 本部分適用于按制造商的使用說明書中指出的預(yù)期在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。本部分的應(yīng)用不考慮ME設(shè)備或ME系統(tǒng)是由無經(jīng)驗的操作者使用還是由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員使用。 家庭護(hù)理環(huán)境包括： ——患者生活的住所； ——患者所處的其他室內(nèi)和室外環(huán)境，不包括只要患者來訪就有經(jīng)過培訓(xùn)的操作者接待的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)。 本部分不適用于預(yù)期僅在YY 9706.112所述的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或GB 9706.1(不包括YY 9706.112或本部分的附加內(nèi)容)所述的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。但ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期可用于多種使用環(huán)境，只要也可用于家庭護(hù)理環(huán)境，就在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 示例：預(yù)期用于家庭護(hù)理環(huán)境和專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。








 

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本文關(guān)鍵詞： 醫(yī)用電氣設(shè)備, 安全, 家庭護(hù)理, 環(huán)境, 醫(yī)用, 電氣, 系統(tǒng), 要求, YY, 2021, 全文, 高清, 無水印, PDF, DOC, Word版, 下載