《醫(yī)用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》（YY9706.112-2021）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

《醫(yī)用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》（YY9706.112-2021）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】

標準號：YY9706.112-2021

標準名稱：醫(yī)用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

英文名稱：Medicalelectricalequipment-Part1-12: Generalrequirementsforbasic safety and essentialperformance-CollateralStandard: Requirementsfor medicalelectricalequipmentand medicalelectricalsystemsintended for usein theemergency medicalservicesenvironment

發(fā)布日期：2021-03-09

實施日期：2023-05-01

發(fā)布單位：國家藥品監(jiān)督管理局

中國標準分類：C30(醫(yī)療器械綜合)

國際標準分類：11.040(醫(yī)療設備)

簡介：本部分規(guī)定了預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱ME設備和ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能的要求。 本部分適用于按制造商的使用說明書中指出的，預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境(以下簡稱EMS環(huán)境)中使用的ME設備和ME系統(tǒng)。 EMS環(huán)境包括： ——在緊急事件現(xiàn)場對尚未送往醫(yī)院的受傷或患病患者進行處理和提供生命支持，以及在持續(xù)生命支持看護的同時，將患者送往合適的專業(yè)醫(yī)療機構接受進一步看護。 ——在專業(yè)醫(yī)療機構之間轉運過程中提供的監(jiān)護、治療或診斷。 本部分不適用于僅在符合YY 9706.111中的家庭護理環(huán)境下使用，或僅在符合GB 9706.1(且不符合YY 9706.111或本部分)中的專業(yè)醫(yī)療機構下使用的ME設備和ME系統(tǒng)。ME設備和ME系統(tǒng)一般不會只用于一種環(huán)境。這些ME設備或ME系統(tǒng)可能用于多種使用環(huán)境，因此，如果它們也可能用于EMS環(huán)境，則包含在本標準的適用范圍之內。 示例：可同時用于EMS環(huán)境和專業(yè)醫(yī)療機構環(huán)境的ME設備或ME系統(tǒng)。




 

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