《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》（YY/T9706.106-2021）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T9706.106-2021

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性

英文名稱：Medical electrical equipment-Part1-6：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard：Usability

發(fā)布日期：2021-03-09

實(shí)施日期：2023-05-01

發(fā)布單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類：C30(醫(yī)療器械綜合)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類：11.040(醫(yī)療設(shè)備)

簡(jiǎn)介：本部分規(guī)定了制造商用于分析、定義、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備)基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過(guò)程。 可用性工程過(guò)程評(píng)估并降低了正常使用時(shí)由于正確使用或使用錯(cuò)誤等可用性問(wèn)題所引起的風(fēng)險(xiǎn)。其可用于鑒別與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，但不用于評(píng)估或降低這類風(fēng)險(xiǎn)。 除非有客觀證據(jù)顯示不可接受(見(jiàn)YY/T 1474-2016的4.1.2)，如果可用性工程過(guò)程符合本部分的要求且可用性確認(rèn)計(jì)劃中規(guī)定的接受準(zhǔn)則得到滿足(見(jiàn)YY/T 1474—2016的5.9)，則可以認(rèn)為ME設(shè)備中與可用性相關(guān)的在YY/T 0316中定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。






 

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