《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第62號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》







國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第62號(hào)

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開(kāi)展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。




 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2020年12月31日

附件 ：窄治 療指數(shù)藥物生 物等效性研究技 術(shù)指導(dǎo)原則【提取碼: 9v95】【解壓縮密碼：www.per-better.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心, 治療, 指數(shù), 藥物, 生物, 等效, 研究, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 通告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告, 2020年, 第62號(hào)