《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第16號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》








國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第16號

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)文件的配套工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年2月10日

附件：已上市化學(xué)藥品和生物制 品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則【提取碼: 4tbx】【解壓縮密碼：www.per-better.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局藥審中心, 上市, 化學(xué)藥品, 生物, 制品, 臨床, 變更, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告, 2021年, 第16號