《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第18號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》







國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第18號(hào)

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考，藥審中心制定了《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2021年2月10日

附件：生物類似藥相似性評(píng) 價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則【提取碼: 4jhh】【解壓縮密碼：www.per-better.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心, 生物, 類似藥, 相似性, 評(píng)價(jià), 適應(yīng), 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 通告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告, 2021年, 第18號(hào)