《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）〉的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第21號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）〉的通告》






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2021年第21號(hào)

為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2021年3月3日

附件：境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥 品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）【提取碼: cbbj】【解壓縮密碼：www.per-better.com】

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