國藥監(jiān)法〔2021〕19號《國家藥監(jiān)局關于學習宣傳貫徹〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的通知》

《國家藥監(jiān)局關于學習宣傳貫徹〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的通知》






國藥監(jiān)法〔2021〕19號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關各司局、各直屬單位：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）于2020年12月21日經(jīng)國務院第119次常務會議審議通過，自2021年6月1日起施行。為做好《條例》學習宣傳貫徹工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、充分認識《條例》修訂的必要性和學習宣傳貫徹的重要意義

醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康，關系國家經(jīng)濟社會發(fā)展大局。黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質量安全與創(chuàng)新發(fā)展?！稐l例》是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的“基本法”。修訂后的《條例》總結了現(xiàn)行《條例》施行以來的經(jīng)驗，全面落實黨中央、國務院關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的一系列決策部署，以法律形式鞏固改革成果，為保證醫(yī)療器械質量、保障公眾用械安全和合法權益、激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提供了充分的法律依據(jù)。

各地區(qū)、各單位要以習近平新時代中國特色社會主義思想、黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神為指導，以習近平總書記“四個最嚴”為根本遵循，堅持把以人民為中心作為出發(fā)點和落腳點，從全面貫徹落實黨中央、國務院關于藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管重要指示批示精神，從堅決維護廣大人民群眾切身利益，從服務促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的高度，充分認識學習宣傳貫徹《條例》的重要意義，切實增強責任感和使命感，加強組織領導，明確工作任務，落實工作責任，強化經(jīng)費保障，嚴格督查考核，把學習宣傳貫徹《條例》作為當前和今后一段時間的重要任務，扎實推進《條例》學習宣傳貫徹工作。

二、深入領會學習，準確把握立法精神和基本內(nèi)容

《條例》堅持風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立注冊人、備案人制度，夯實企業(yè)主體責任；同時，進一步簡政放權，鞏固“放管服”改革成果，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，釋放市場創(chuàng)新活力?！稐l例》明確設立了醫(yī)療器械注冊人備案人、臨床評價、附條件批準、緊急使用、唯一標識追溯、職業(yè)化專業(yè)化檢查員、責任約談、處罰到人等多項重要制度，圍繞鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、全生命周期質量監(jiān)管要求，對醫(yī)療器械注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與召回、監(jiān)督檢查、法律責任等作出全面規(guī)定。

各地區(qū)、各單位要認認真真地逐條逐款地學習《條例》，努力深刻領會《條例》的立法精神和基本原則，積極學習宣傳企業(yè)主體責任、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、全過程管理、違法行為查處、監(jiān)管責任落實等重點內(nèi)容，準確把握監(jiān)管理念及監(jiān)管制度的改革和創(chuàng)新，結合監(jiān)管事權和轄區(qū)實際認真學習，及時向當?shù)攸h委、政府請示匯報，加強與相關部門的溝通交流，提出完善醫(yī)療器械監(jiān)管工作的方案，確保醫(yī)療器械監(jiān)管工作符合《條例》的最新要求，滿足人民群眾對高質量醫(yī)療器械的期待。

三、加快制修訂配套規(guī)章和文件，確保有效貫徹實施

《條例》將于2021年6月1日實施，規(guī)定了國家應當建立完善多項制度。宣傳貫徹《條例》，重點要抓好配套規(guī)章制度的落實，積極做好《條例》實施的準備工作。國家藥監(jiān)局對《條例》配套規(guī)章和文件制修訂工作進行專題研究，已作出明確部署。目前，國家藥監(jiān)局正在按照立法計劃，積極開展醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等多部規(guī)章制修訂和相關規(guī)范性文件、技術指南的起草和制修訂工作，力爭核心配套規(guī)章與《條例》同步實施。各地要大力配合國家藥監(jiān)局相關規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂，積極研究提出修改意見建議。

各地區(qū)要認真總結監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗，加強調研和論證，對醫(yī)療器械注冊人、備案人制度下的協(xié)同監(jiān)管、告知性備案后的監(jiān)督檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權的規(guī)范等問題，進行認真研究。鼓勵各地從當?shù)乇O(jiān)管實際出發(fā)，根據(jù)法規(guī)規(guī)章和國家藥監(jiān)局規(guī)定，因地制宜制定具體辦法，確?！稐l例》的有效貫徹執(zhí)行。

四、創(chuàng)新方式方法，積極開展宣傳及培訓

國家藥監(jiān)局將組建《條例》宣講團，面向有關部門、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械行業(yè)等開展宣講活動，組織對地方宣講骨干專題培訓，加強地方培訓師資力量建設。國家藥監(jiān)局將適時舉辦全國《條例》知識競賽活動，以賽促學，以學促用，促進監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員和全社會對《條例》及其配套規(guī)章的學習，加深全行業(yè)對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章的理解和運用。

各地、各單位要加強統(tǒng)籌，整合資源，創(chuàng)新方式，積極開展《條例》的學習、宣傳和培訓工作。一是把握重點內(nèi)容，圍繞企業(yè)主體責任，鼓勵創(chuàng)新等，突出培訓的針對性。二是把握重點對象，加大對醫(yī)療器械研發(fā)機構和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的宣傳力度，指導企業(yè)學通、學懂法規(guī)條文，強化企業(yè)主體意識和守法意識；加強對各級監(jiān)管人員特別是基層監(jiān)管人員的培訓，提高監(jiān)管人員監(jiān)管能力和執(zhí)法水平。三是創(chuàng)新宣傳形式和手段，按照當前疫情防控的總體要求，充分發(fā)揮報刊、廣播、電影、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機等各類媒介作用，采取開設專題專欄、在線訪談、專家解讀以及政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂見的形式，主動宣傳《條例》的新制度、新舉措、新規(guī)定、新要求，充分利用網(wǎng)絡技術和平臺，通過舉辦培訓班、研討會、專題講座、線上培訓等多種方式，進行系統(tǒng)宣傳和培訓，營造《條例》宣傳貫徹的良好氛圍。

五、夯實監(jiān)管基礎，加強監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設

各級藥品監(jiān)管部門要按照《條例》要求，進一步落實審評審批制度改革各項舉措，加強審評審批和檢查能力建設，打造適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管創(chuàng)新的人才隊伍，做好監(jiān)管科學研究，夯實注冊管理基礎工作，提升審評審批能力。要推動醫(yī)療器械注冊人制度全面實施，持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。省級藥品監(jiān)督管理部門要著力提升第二類醫(yī)療器械審評審批質量，進一步做好第一類醫(yī)療器械備案督導和指導，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械唯一標識試點應用。

持續(xù)推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，完善檢查員培訓、管理使用制度，適應新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)督檢查需要。省級藥品監(jiān)督管理部門要落實生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管責任，通過日常巡查、專項檢查和飛行檢查等多種形式，強化對企業(yè)的監(jiān)督檢查。優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺，加強系統(tǒng)平臺使用和數(shù)據(jù)對接，充分運用信息化手段防控風險、優(yōu)化監(jiān)管效能。各地要充分利用網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺，加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務企業(yè)網(wǎng)絡監(jiān)測力度，及時發(fā)現(xiàn)查處利用網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械等行為，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易市場秩序。積極推進不良事件監(jiān)測體系建設，進一步發(fā)揮檢驗檢測對監(jiān)督抽檢工作的支撐作用。

各地要以宣傳貫徹《條例》為契機，深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，全力推進醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管，切實落實監(jiān)管責任，強化監(jiān)管執(zhí)法，嚴厲打擊醫(yī)療器械違法行為，保障人民群眾用械安全有效，服務促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，以優(yōu)異的成績慶祝中國共產(chǎn)黨成立100周年。





 

國家藥監(jiān)局

2021年3月18日

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