《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿米卡星注射劑說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第46號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂阿米卡星注射劑說明書的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第46號

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對阿米卡星注射劑說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿米卡星注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月28日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀阿米卡星注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀說明書，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。






附件：阿 米卡星注射 劑藥品說明書修訂要求





 

國家藥監(jiān)局

2021年3月29日

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