《國家藥監(jiān)局關(guān)于桂附地黃顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第52號)
國家藥監(jiān)局關(guān)于桂附地黃顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第52號
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,桂附地黃顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。
相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年7月6日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件:【點擊下載】
1.品種名單
2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2021年4月7日
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