《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第24號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告





國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第24號

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《實(shí)時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。




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1.基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.實(shí)時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則






 

國家藥監(jiān)局

2021年4月7日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 同類, 治療, 藥物, 腫瘤, 伴隨, 診斷, 試劑, 說明書, 更新, 技術(shù), 審查, 注冊, 技術(shù), 審查, 指導(dǎo)原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2021年, 第24號