《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免〉及問答文件和〈Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第61號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于適用〈M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免〉及問答文件和〈Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告》







國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第61號

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、申請人需在現(xiàn)行技術(shù)要求基礎(chǔ)上，盡早按照ICH指導(dǎo)原則的要求開展研究。本公告發(fā)布之日起6個月后開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準(zhǔn)），適用上述ICH指導(dǎo)原則。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。





國家藥監(jiān)局

2021年4月28日

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