《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂清開靈口服制劑說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第64號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂清開靈口服制劑說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第64號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對清開靈口服制劑包括顆粒、片劑（片、泡騰片、分散片）、膠囊劑（膠囊、軟膠囊）、口服液和滴丸劑型說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2021年8月5日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。




附件：

1.清開靈口服制劑處方藥說明書修訂要求

2.清開靈口服制劑非處方藥說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2021年5月6日

清開靈口服制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.久病體虛患者如出現(xiàn)腹瀉時慎用。

2.過敏體質(zhì)者慎用。



 

清開靈口服制劑非處方藥說明書修訂要求
 

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過敏或過敏樣反應(yīng)等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 清開靈, 口服, 制劑, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第64號