《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）〉的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第7號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）〉的通告》





國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第7號

為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報告的撰寫與管理，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥審中心組織制定了《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《關(guān)于化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究數(shù)據(jù)提交事宜的通知》（2012年5月10日發(fā)布）中要求的《化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報告統(tǒng)一，不再單獨提交。

特此通告。





 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年7月1日

附件：研 發(fā)期間安全性更 新報告管理規(guī) 范（試行）【提取碼: a2ux】【解壓縮密碼：http://www.per-better.com】

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