《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求〉等3個(gè)文件的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第2號(hào)）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求〉等3個(gè)文件的通告》






國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第2號(hào)

為加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。





附件：

1、化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求

2、化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求

3、化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求





 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2020年5月14日

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告 2020年第2號(hào)【提取碼: kqzk】【解壓縮密碼：http://www.per-better.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局藥審中心, 化學(xué)藥品, 注射劑, 仿制藥, 質(zhì)量, 療效, 一致性, 評(píng)價(jià), 技術(shù), 要求, 文件, 國家藥品監(jiān)督管理局, 藥品審評(píng)中心, 通告, 2020年, 第2號(hào)