國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕44號《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生健康標準管理辦法的通知》

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生健康標準管理辦法的通知





國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕44號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，委機關(guān)各司局，中國疾控中心、統(tǒng)計信息中心、醫(yī)管中心，各標準專業(yè)委員會：

為加強衛(wèi)生健康標準工作規(guī)范化建設(shè)，保證衛(wèi)生標準質(zhì)量，促進標準實施，我委制定了《衛(wèi)生健康標準管理辦法》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站“信息”欄目下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。文件自發(fā)布之日起施行，2014年7月11日發(fā)布的《衛(wèi)生標準管理辦法》同時廢止。



 

國家衛(wèi)生健康委

2019年6月26日
 

衛(wèi)生健康標準管理辦法

第一章  總  則

第一條  為加強國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康標準工作科學化、規(guī)范化管理，保證標準質(zhì)量，促進標準實施，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱衛(wèi)生健康標準，是指國家衛(wèi)生健康委為實施國家衛(wèi)生健康法律法規(guī)和政策，保護人體健康，在職責范圍內(nèi)對需要在全國統(tǒng)一規(guī)范的事項，按照標準化制度規(guī)定的程序及格式制定并編號的各類技術(shù)要求。

本辦法不適用于食品安全標準、地方衛(wèi)生健康標準、團體和企業(yè)衛(wèi)生健康標準。

第三條  本辦法所稱衛(wèi)生健康標準工作，包括編制中長期衛(wèi)生健康標準規(guī)劃和年度計劃，衛(wèi)生健康標準研究、制修訂、解釋、宣貫、實施、復(fù)審和評估等。

第四條  衛(wèi)生健康標準按適用范圍可分為國家標準（含國家職業(yè)衛(wèi)生標準）和行業(yè)標準。對需要在全國衛(wèi)生健康行業(yè)及其他有關(guān)行業(yè)統(tǒng)一的衛(wèi)生健康技術(shù)要求，制定國家標準；對需要在全國衛(wèi)生健康行業(yè)統(tǒng)一的衛(wèi)生健康技術(shù)要求，制定行業(yè)標準。

第五條  衛(wèi)生健康標準按實施性質(zhì)分為強制性標準和推薦性標準。保障公眾健康安全且法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準為強制性標準，其他標準為推薦性標準。

第六條  國家衛(wèi)生健康委依法負責職責范圍內(nèi)的衛(wèi)生健康標準管理工作，實行歸口管理、分工負責。

國家衛(wèi)生健康委設(shè)立國家衛(wèi)生健康標準委員會，負責全國衛(wèi)生健康標準政策、規(guī)劃、年度計劃的制定等管理工作。國家衛(wèi)生健康標準委員會下設(shè)衛(wèi)生健康標準專業(yè)委員會（以下簡稱專業(yè)委員會）。

國家衛(wèi)生健康標準委員會秘書處設(shè)在國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司，負責項目、人員、強制性標準實施評估等歸口管理工作。相關(guān)業(yè)務(wù)司局負責相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域衛(wèi)生健康標準的制修訂和實施工作。

中國疾病預(yù)防控制中心、國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心、醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心作為標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)，負責標準項目承擔單位評審、標準協(xié)調(diào)性審查、跨專業(yè)標準基礎(chǔ)研究、重要標準的宣傳培訓(xùn)、推薦性標準的評估、專業(yè)委員會的考核評估等綜合性標準管理工作。

各專業(yè)委員會依據(jù)《國家衛(wèi)生健康標準委員會章程》確定的職責開展工作。

第七條  衛(wèi)生健康標準制修訂經(jīng)費納入財政預(yù)算，并按照國家有關(guān)財經(jīng)法律法規(guī)和國家衛(wèi)生健康委專項資金管理辦法管理。

第八條  發(fā)布的衛(wèi)生健康標準屬于科技成果，并作為標準主要起草人專業(yè)技術(shù)資格評審依據(jù)。

第九條  鼓勵公民、法人和其他組織參與衛(wèi)生健康標準工作。


 

第二章 衛(wèi)生健康標準規(guī)劃和計劃的制定

第十條  國家衛(wèi)生健康委根據(jù)工作需要組織制定標準工作中長期規(guī)劃和標準制修訂年度計劃（以下簡稱年度計劃）。

第十一條  衛(wèi)生健康標準工作規(guī)劃和年度計劃項目的確定應(yīng)當符合以下要求：

（一）保障公眾健康，促進國民經(jīng)濟與社會發(fā)展；

（二）符合國家有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生健康政策和方針；

（三）滿足衛(wèi)生健康工作需要；

（四）具有充分的科學依據(jù)，切實可行。

第十二條  國家衛(wèi)生健康委公開向社會征集標準制修訂項目建議。任何公民、法人和其他組織均可以提出立項建議。

第十三條  各專業(yè)委員會根據(jù)標準工作規(guī)劃、標準體系及本專業(yè)領(lǐng)域需求遴選年度項目建議。標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)審核建議項目間的協(xié)調(diào)性。國家衛(wèi)生健康委結(jié)合工作需求和遴選意見確定標準制修訂項目。

第十四條  國家衛(wèi)生健康委公開向社會征集標準制修訂項目承擔單位，由標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)或委托相關(guān)機構(gòu)通過評審擇優(yōu)選取。

第十五條  衛(wèi)生健康標準年度制修訂計劃經(jīng)國家衛(wèi)生健康委審議后，由國家衛(wèi)生健康委批準下達并公布，國家標準計劃報國務(wù)院標準化行政主管部門。

第十六條  鼓勵具備實施條件的科技成果轉(zhuǎn)化為衛(wèi)生健康標準。根據(jù)轉(zhuǎn)化的內(nèi)容和需求，按本辦法規(guī)定的程序提出標準立項建議。

在科研項目立項階段已經(jīng)提出標準研制任務(wù)和要求，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委同意的，可免于標準立項程序，完成標準起草和征求意見后，直接進入衛(wèi)生健康標準審查程序。

第十七條  計劃執(zhí)行過程中遇有特殊情況，可以根據(jù)需要依程序進行調(diào)整。

 

第三章  衛(wèi)生健康標準起草與征求意見
 

第十八條  提倡由不同單位組成協(xié)作組承擔標準起草工作。鼓勵科研院所、教育機構(gòu)、行業(yè)學協(xié)會、社會團體參與標準的起草。多個單位參與標準起草時，主要負責單位為第一起草單位，主要負責人為第一起草人。

第十九條  第一起草單位應(yīng)當在充分調(diào)查研究或?qū)嶒炞C據(jù)基礎(chǔ)上起草標準，形成標準征求意見稿。

第二十條  第一起草單位應(yīng)當廣泛征求標準使用單位、科研院所、行業(yè)學協(xié)會、專家等各相關(guān)方面的意見，并在衛(wèi)生健康標準網(wǎng)上向社會公開征求意見。

第二十一條  第一起草單位應(yīng)當對反饋意見進行歸納整理、分析研究，對所提意見不采納時，應(yīng)當說明理由。

第二十二條  第一起草單位應(yīng)當在征求意見的基礎(chǔ)上完成標準送審材料，在標準制修訂計劃規(guī)定的時限內(nèi)提交相應(yīng)專業(yè)委員會審查。

 

第四章 衛(wèi)生健康標準審查、報批與發(fā)布

第二十三條  各專業(yè)委員會負責對標準材料的合法性、科學性、實用性、可行性進行審查，對涉及市場主體利益的強制性標準應(yīng)當進行公平競爭審查。

審查通過的標準，報標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)。

審查未通過的標準，專業(yè)委員會應(yīng)當向標準第一起草單位反饋意見，說明未予通過的理由并提出相應(yīng)修改要求。起草單位應(yīng)當根據(jù)審查意見修改。

第二十四條  標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)負責對標準材料的協(xié)調(diào)性、規(guī)范性、格式等進行審核，審核通過的標準報國家衛(wèi)生健康委。

第二十五條  國家衛(wèi)生健康委相關(guān)業(yè)務(wù)司局負責標準報批材料的業(yè)務(wù)審核，確保標準與相關(guān)政策協(xié)調(diào)，審核相關(guān)強制性標準的合法性、公平性。法規(guī)司負責標準報批程序的審核，復(fù)核相關(guān)強制性標準的合法性和公平性。需要對外通報的強制性標準按照程序進行通報。

重大衛(wèi)生健康標準發(fā)布前應(yīng)當由國家衛(wèi)生健康委再次征求社會或相關(guān)方面意見。

第二十六條  衛(wèi)生健康行業(yè)標準、國家職業(yè)衛(wèi)生標準由國家衛(wèi)生健康委以通告形式發(fā)布并主動公開。行業(yè)標準發(fā)布后，報國務(wù)院標準化行政主管部門備案。

國家職業(yè)衛(wèi)生標準以外的其他國家標準報國務(wù)院標準化行政主管部門發(fā)布。

第二十七條  因衛(wèi)生健康工作急需，或應(yīng)對突發(fā)緊急事件需要制定標準的，由法規(guī)司和相關(guān)業(yè)務(wù)司局共同報委領(lǐng)導(dǎo)批準，采用快速程序制定。

 

第五章  衛(wèi)生健康標準實施與評估

第二十八條  國家衛(wèi)生健康委負責衛(wèi)生健康標準的宣傳貫徹與實施。各業(yè)務(wù)司局在各自職責范圍內(nèi)承擔衛(wèi)生健康標準的貫徹執(zhí)行工作，將衛(wèi)生健康標準作為指導(dǎo)、評審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。

國家衛(wèi)生健康委建立衛(wèi)生健康標準評估機制，重點組織對強制性標準的實施進行評估。

第二十九條  衛(wèi)生健康標準實施后，相應(yīng)的專業(yè)委員會應(yīng)當根據(jù)科學技術(shù)發(fā)展和社會需要適時進行復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過五年。

第三十條  任何公民、法人和其他組織均可以對標準存在的問題提出意見和建議。

第三十一條  各專業(yè)委員會負責對本專業(yè)標準相關(guān)的咨詢提供答復(fù)，對較集中的問題進行歸納分析。

第三十二條  下列情況由國家衛(wèi)生健康委對標準進行解釋：

（一）咨詢較集中的技術(shù)指標問題，需要統(tǒng)一說明的；

（二）標準制定后出現(xiàn)新的情況，需要明確適用標準的；

（三）其他需要作出解釋的情況。

國家衛(wèi)生健康委相關(guān)業(yè)務(wù)司局會同相關(guān)專業(yè)委員會提出標準解釋草案，法規(guī)司進行程序?qū)徍撕髨笪嘘P(guān)負責同志簽發(fā)，以委發(fā)文形式發(fā)布，與標準具有同等效力。

第三十三條  國家衛(wèi)生健康委根據(jù)衛(wèi)生健康標準化需求開展標準化試點示范工作，傳播標準化理念，推廣標準化經(jīng)驗，推動衛(wèi)生健康領(lǐng)域運用標準化方式組織生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和服務(wù)。


 

第六章 附  則

第三十四條  標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)、專業(yè)委員會秘書處、標準起草單位應(yīng)當健全標準工作檔案管理制度，妥善保管有關(guān)檔案。

第三十五條  本辦法自發(fā)布之日起施行。2014年7月11日發(fā)布的《衛(wèi)生標準管理辦法》同時廢止。

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