《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第72號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告





國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第72號

為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）廢止。

特此通告。





附件：體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則





 

國家藥監(jiān)局

2021年9月16日

附件：體外診斷試劑臨床 試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 體外診斷試劑, 臨床, 試驗, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2021年, 第72號