《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于順鉑注射劑等品種說明書增加兒童用藥信息的公告》（ 國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第118號）

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于順鉑注射劑等品種說明書增加兒童用藥信息的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第118號

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，順鉑注射劑等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、相關(guān)品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議（附件2-6），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項有關(guān)內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

二、相應(yīng)補充申請批準(zhǔn)后，相關(guān)品種的上市許可持有人應(yīng)及時收集并報告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險控制及藥物警戒工作。

特此公告。




附件：

1.品種名單

2.順鉑注射劑藥品說明書修訂建議

3.注射用異環(huán)磷酰胺藥品說明書修訂建議

4.硫唑嘌呤片藥品說明書修訂建議

5.注射用門冬酰胺酶藥品說明書修訂建議

6.注射用硫酸長春地辛藥品說明書修訂建議




 

國家藥監(jiān)局

2021年9月28日

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局公 告2021年第118號附件1-6【提取碼: nf7k】【解壓縮密碼：http://www.per-better.com】

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