《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第119號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第119號

為落實《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）文件精神，實現(xiàn)藥品注冊申請的電子申報，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，國家藥品監(jiān)督管理局全面開展和推進了藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報相關(guān)工作?，F(xiàn)將實施eCTD申報有關(guān)事項公告如下：

一、 實施時間和實施范圍

自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請，可按照eCTD進行申報。

二、 eCTD申報資料格式和實施要求

申請人應(yīng)按照eCTD技術(shù)文件（附件1-4）要求準備和提交eCTD申報資料光盤，并在eCTD注冊申請新報資料受理后5個工作日內(nèi)，提交紙質(zhì)資料。申請人如未按照規(guī)定時間提交紙質(zhì)資料，按終止藥品注冊程序處理。同時，申請人應(yīng)承諾所提交的電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，如因資料一致性產(chǎn)生的任何問題由申請人自行承擔。

三、 其他事項和要求

為確保eCTD穩(wěn)步推進，減少對申報工作的影響，對于上述注冊申請，申請人仍可選擇現(xiàn)有注冊方式進行注冊申報。

采用eCTD申報的注冊申請，申請人無需再單獨提交核查檢驗用申報資料光盤和臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家局藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。




附件：

1.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0

2.eCTD驗證標準V1.0

3.eCTD實施指南V1.0

4.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0附件包




 

國家藥監(jiān)局

2021年9月29日

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2021年第119號附件1-4【提取碼: chm1】【解壓縮密碼：http://www.per-better.com】

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