藥監(jiān)綜藥管〔2021〕96號(hào)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知》

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知






藥監(jiān)綜藥管〔2021〕96號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第56號(hào)）有關(guān)要求，為加強(qiáng)原料藥監(jiān)督管理，摸清原料藥生產(chǎn)供應(yīng)情況，國(guó)家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺(tái)中開發(fā)建設(shè)了原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊。該模塊于本通知印發(fā)之日起正式啟用?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、功能簡(jiǎn)介

原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端主要提供信息填報(bào)、修改、刪除及提交功能，按季度采集通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批原料藥的生產(chǎn)、供應(yīng)及庫(kù)存信息，其中生產(chǎn)信息包括品種名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、入庫(kù)日期、有效期、生產(chǎn)入庫(kù)數(shù)量等；供應(yīng)信息包括品種名稱、批號(hào)、采購(gòu)企業(yè)名稱、所在省份、銷售數(shù)量等；庫(kù)存信息包括品種名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、庫(kù)存數(shù)量等。監(jiān)管端主要提供查詢功能，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門可依權(quán)限查詢?cè)纤幧a(chǎn)供應(yīng)信息。

該信息采集模塊需要注冊(cè)賬號(hào)登錄。若已有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（企業(yè)用戶）或國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)（監(jiān)管用戶）的賬戶，在授權(quán)綁定藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)后，再進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作；若沒有對(duì)應(yīng)賬戶，請(qǐng)先在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（企業(yè)用戶）或國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)（監(jiān)管用戶）注冊(cè)用戶，授權(quán)綁定藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)后，再進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作。詳見附件1和附件2的操作手冊(cè)。

二、填報(bào)要求

為穩(wěn)步推進(jìn)該模塊使用，現(xiàn)確定分類別、分步驟實(shí)施的工作安排。2021年第三季度起，凡是列入《國(guó)家短缺藥品清單》《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》的藥品的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息納入采集范圍。后續(xù)根據(jù)藥品監(jiān)管工作需求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再酌情擴(kuò)大該模塊信息采集的原料藥品種范圍。現(xiàn)階段，其他品種的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，企業(yè)可自愿填報(bào)、提交。

相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊填報(bào)本企業(yè)原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。若生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)，則由其依法指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人代為填報(bào)，并在線提交至該企業(yè)法人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。填報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所填報(bào)信息的準(zhǔn)確性、全面性、完整性負(fù)責(zé)。原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息可供藥品監(jiān)管等部門查詢使用。

請(qǐng)相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)于2021年11月底前補(bǔ)充填報(bào)2021年第三季度原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。之后，相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在每個(gè)季度首月20日前填報(bào)上個(gè)季度原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。對(duì)未正式提交的或10日內(nèi)提交的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息，填報(bào)單位可自行修改和刪除；信息提交超過10日的，需填寫原因后方可進(jìn)行修改操作，但不允許刪除信息。

三、工作要求

各省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息填報(bào)工作。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和政策宣傳，完善工作措施，明確具體人員，指導(dǎo)原料藥生產(chǎn)企業(yè)盡快熟悉模塊功能、完成賬號(hào)注冊(cè)，按照要求及時(shí)填報(bào)相關(guān)信息。

國(guó)家藥監(jiān)局信息中心應(yīng)當(dāng)做好模塊上線后技術(shù)支持工作。該模塊企業(yè)端和監(jiān)管端的權(quán)限開通及操作流程，請(qǐng)參考操作手冊(cè)（詳見附件1和附件2）。電子版操作手冊(cè)可從系統(tǒng)中下載。用戶在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，可隨時(shí)聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線（4006676909轉(zhuǎn)2）；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進(jìn)行溝通解決。





附件：

1.原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊企業(yè)端操作手冊(cè)

2.原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊監(jiān)管端操作手冊(cè)





 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2021年11月1日

附件：

1.原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信 息采集模塊企業(yè)端操作手冊(cè)

2.原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信 息采集模塊監(jiān)管端操作手冊(cè)

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