《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小柴胡制劑藥品說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第146號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小柴胡制劑藥品說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第146號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小柴胡制劑〔包括小柴胡顆粒、小柴胡膠囊、小柴胡湯丸、小柴胡湯丸（濃縮丸）、小柴胡片、小柴胡泡騰片〕說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2022年3月5前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。




附件：

1.小柴胡制劑非處方藥說明書修訂要求

2.小柴胡制劑處方藥說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2021年12月6日

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