《國家藥監(jiān)局關于氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉換為處方藥的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第151號）

國家藥監(jiān)局關于氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉換為處方藥的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第151號

為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉換為處方藥，按處方藥管理?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、 相關品種（附件1）的藥品上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，于2022年3月24日前向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出修訂說明書的補充申請，其中安全性信息按照有關要求修訂（附件2），說明書其它內容按照處方藥要求進行修訂，藥品標簽應當一并進行修訂。

二、 本品修改說明書的補充申請批準后，相關品種的藥品上市許可持有人應在9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，同時應及時收集并報告不良反應信息，做好風險控制及藥物警戒工作。

相關品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位，應嚴格按照處方藥的相關管理要求生產(chǎn)、銷售和使用本品。

三、臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥。

四、各省級藥監(jiān)部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書、標簽的修訂和更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。




附件：

1.品種名單

2.說明書安全性信息修訂要求





 

國家藥監(jiān)局

2021年12月16日

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局公 告2021年第151號附件1-2【提取碼: 27n8】【解壓縮密碼：http://www.per-better.com】

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本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 口服, 單方, 制劑, 轉換, 處方藥, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2021年, 第151號