《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第104號）

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則的通告





國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第104號

為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則（見附件）?，F(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。




附件：

1.熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則

2. 網(wǎng)式霧化器注冊審查指導原則

3. 含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則

4. 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則

5. 過氧化氫滅菌器注冊審查指導原則

6. 新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則

7. 根管預備機注冊審查指導原則

8. 血細胞分析儀注冊審查指導原則

9. 步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則

10. 胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則

11. 凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導原則

12. 視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導原則

13. 葉酸測定試劑注冊審查指導原則

14. 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導原則





 

國家藥監(jiān)局

2021年12月17日

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局通 告2021年第104號附件1-14【提取碼: cy7x】【解壓縮密碼：http://www.per-better.com】

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本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 熒光, 免疫, , 注冊, 審查, 指導原則, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2021年, 第104號