《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）〉〈古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）〉的通告》（ 國家藥監(jiān)局藥審中心通告2021年第42號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）〉〈古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）〉的通告》






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2021年第42號

為加快構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系，規(guī)范中醫(yī)藥理論申報資料和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書相關內(nèi)容的撰寫，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》（見附件1）和《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》（見附件2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。



附件：

1.中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）

2.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）




 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2021年10月15日

附件下載：國家藥監(jiān)局藥審中心通告 2021年第42號附件【提取碼: k9pq】【解壓縮密碼：http://www.per-better.com】

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本文關鍵詞： 申報, 古代, 經(jīng)典, 名方, 中藥, 復方, 制劑, 說明書, 撰寫, 指導原則, 試行, 國家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2021年, 第42號