衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕230號《衛(wèi)生部質(zhì)檢總局關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》

衛(wèi)生部質(zhì)檢總局關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知






衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕230號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，直屬出入境檢驗檢疫局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

根據(jù)國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示精神，依據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，為有效保護我國人類資源和公共衛(wèi)生安全，防止人類資源流失和有害物品傳入，促進(jìn)我國醫(yī)學(xué)科學(xué)研究及國際交流與合作，現(xiàn)就加強醫(yī)用微生物、人體物質(zhì)、科研用生物制品、血液及其制品等醫(yī)用特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫管理的有關(guān)事項通知如下：　

一、任何單位或個人攜帶、郵寄、運輸醫(yī)用特殊物品出入境（含港、澳、臺地區(qū)），須提前到衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或中國人類遺傳資源管理辦公室辦理準(zhǔn)出入境證明，持準(zhǔn)出入境證明到出入境檢驗檢疫機構(gòu)申辦《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。攜帶、郵寄、運輸醫(yī)用特殊物品出入境時，檢驗檢疫機構(gòu)憑《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》受理報檢，經(jīng)檢驗檢疫后，發(fā)給《出/入境貨物通關(guān)單》。

二、涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境，須按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，到中國人類遺傳資源管理辦公室辦理準(zhǔn)出境證明；不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品出境和醫(yī)用特殊物品的入境，須按照本通知的有關(guān)規(guī)定，到衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門辦理準(zhǔn)出入境證明。

三、下列情況的醫(yī)用特殊物品的出入境，由衛(wèi)生部科教司負(fù)責(zé)辦理準(zhǔn)出入境證明：

（一）涉及家系或特定地區(qū)和人群，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品出境；

（二）不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，不含100人份）醫(yī)用特殊物品出境；

（三）任何大樣本（100人份以上，不含100人份）醫(yī)用特殊物品入境；

（四）新藥國際多中心臨床研究項目中的醫(yī)用特殊物品入境、不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品出境；

（五）按傳染性物質(zhì)危險分級標(biāo)準(zhǔn)（《世界衛(wèi)生組織實驗室衛(wèi)生安全手冊》），含有涉及3-4級危險的各種病原性微生物的醫(yī)用特殊物品出入境；

（六）來源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品入境。

四、下列情況的醫(yī)用特殊物品出入境，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門科教處負(fù)責(zé)辦理準(zhǔn)出入境證明：

（一）不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下，含100人份）醫(yī)用特殊物品出境；

（二）任何小樣本（100人份以下，含100人份）醫(yī)用特殊物品的入境；

（三）按傳染性物質(zhì)危險分級標(biāo)準(zhǔn)（《世界衛(wèi)生組織實驗室衛(wèi)生安全手冊》），含有涉及1-2級危險的各種病原性微生物的醫(yī)用特殊物品的出入境；

（四）人道主義救助、捐贈或疾病診斷用的單個或幾個醫(yī)用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿樣等）出入境；

（五）細(xì)胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細(xì)胞組織等醫(yī)學(xué)科研樣品出入境。

五、辦理醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)出入境證明，應(yīng)提前30個工作日向衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列材料：

（一） 醫(yī)用特殊物品出入境申請函；

（二） 物品具體情況（名稱、來源、用途、數(shù)量、包裝、安全等級、拆檢注意事項等）；

（三） 如涉及人體物質(zhì)或科研樣品出入境，需填寫《人體物質(zhì)出入境申請表》或《科研樣品出入境申請表》；

（四） 項目批準(zhǔn)文件復(fù)印件；

（五） 項目申請人與國外合作機構(gòu)或國外中心實驗室協(xié)議復(fù)印件（中、英對照）；

（六）項目申請人與國內(nèi)各研究機構(gòu)協(xié)議復(fù)印件；

（七）參與研究的國內(nèi)各研究機構(gòu)倫理委員會批件復(fù)印件；

（八）正式研究方案；

（九）知情同意書及受試者簽名件復(fù)印件；

（十）實驗室安全等級證明；

（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗批件（涉及新藥國際多中心臨床研究時提供）；

（十二）審批機關(guān)要求的其他文件。

六、辦理人道主義救助、捐贈或疾病診斷用的單個或幾個醫(yī)用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿樣等）的準(zhǔn)出入境證明，應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政科技主管部門提出申請，并提交國內(nèi)和國外醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)證明（外文文本需提供中文對照）。

七、涉及中國人民解放軍系統(tǒng)的個人或單位，按照上述規(guī)定，由總后衛(wèi)生部科技主管部門負(fù)責(zé)受理。

八、衛(wèi)生行政部門在收到出入境申請后，在10個工作日內(nèi)要作出開具或不開具準(zhǔn)出入境證明的決定；需要組織有關(guān)專家進(jìn)行論證評審時，在30個工作日內(nèi)要作出開具或不開具準(zhǔn)出入境證明的決定，專家論證評審時所發(fā)生的費用由申請單位承擔(dān)。對于攜帶、郵寄、運輸涉及人道主義救助、捐贈或疾病診斷用的單個或幾個醫(yī)用特殊物品出入境及特殊情況下，若符合上述有關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況，盡速予以辦理準(zhǔn)出入境證明。

九、各直屬檢驗檢疫局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的出入境醫(yī)用特殊物品進(jìn)行審查；各地檢驗檢疫機構(gòu)負(fù)責(zé)對出入境醫(yī)用特殊物品實施衛(wèi)生檢疫查驗、實驗室檢驗，及對出入境醫(yī)用特殊物品的包裝、運輸、儲存、實驗室安全等進(jìn)行衛(wèi)生檢疫監(jiān)管。

十、出入境醫(yī)用特殊物品需經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢疫合格后方準(zhǔn)入境或出境。對未取得準(zhǔn)出入境證明，私自攜帶、郵寄、運輸醫(yī)用特殊物品出入境（含港、澳、臺地區(qū)）或出入境時未如實向出入境檢驗檢疫機構(gòu)申報者，出入境檢驗檢疫機構(gòu)及有關(guān)部門等將按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰和處理。

十一、本通知中人體物質(zhì)是指人的細(xì)胞、組織、胚胎、器官、人體標(biāo)本、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分泌物、附著物等。病原微生物是指引發(fā)人類疾病的細(xì)菌、細(xì)菌毒素、病毒、真菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等。人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液有形成分、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料?？蒲袠悠肥侵羔t(yī)學(xué)科學(xué)研究用品和產(chǎn)物，如細(xì)胞株、菌毒種、醫(yī)用微生物、生物芯片、組織工程物質(zhì)等。

十二、凡涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品出境，需經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政科技部門審核同意后，再報中國人類遺傳資源管理辦公室審批。中國人類遺傳資源管理辦公室是由衛(wèi)生部與科技部聯(lián)合設(shè)立的辦公機構(gòu)。

科技部聯(lián)系人：王仁武，聯(lián)系電話：010-62114172；

衛(wèi)生部科教司聯(lián)系人：于修成、劉爽，聯(lián)系電話：010-68792235，68792240。






附件：

1、人體物質(zhì)出入境申請表

2、科研樣品出入境申請表

3、醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)出入證明（樣式）

4、《世界衛(wèi)生組織實驗室衛(wèi)生安全手冊》傳染性物質(zhì)危險性分級標(biāo)準(zhǔn)




 

衛(wèi)生部

質(zhì)檢總局

2003年8月6日
 

附件下載（附件1-4）：

關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出 入境管理衛(wèi)生檢疫的通知附件1-4【提取碼: rcu6】【解壓縮密碼：http://www.per-better.com】

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