《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂西咪替丁注射制劑說明書的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第3號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂西咪替丁注射制劑說明書的公告







國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第3號(hào)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)西咪替丁注射制劑（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化鈉注射液）說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照西咪替丁注射制劑說明書修訂要求（見附件），于2022年4月10日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。





附件：西咪替丁注射制劑說明書修訂要求




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年1月10日




 

西咪替丁注射制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含但不限于：

上市后監(jiān)測(cè)到西咪替丁注射制劑以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：

胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干、口苦。

全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、胸痛、暈厥、乏力、面色蒼白、水腫（包括四肢水腫、面部水腫、眶周水腫）。

皮膚及其附件損害：皮疹、斑丘疹、蕁麻疹、瘙癢、多汗、出汗、中毒性表皮壞死松解癥（Toxic Epidermal Necrolysis）。

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、抽搐、麻木、言語(yǔ)不清、眩暈、震顫、意識(shí)模糊、錐體外系反應(yīng)。

心血管系統(tǒng)損害：心悸、紫紺、血壓下降、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速、房室傳導(dǎo)阻滯。

呼吸系統(tǒng)反應(yīng)：呼吸困難、呼吸急促、氣短、咳嗽、咽喉不適、喉頭水腫。

免疫功能紊亂和感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。

血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎、血小板減少、過敏性紫癜。

精神障礙：嗜睡、煩躁、幻覺、精神異常、精神障礙。

用藥部位損害：用藥部位紅腫、疼痛、瘙癢。

肝膽損害：肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶升高、黃疸。

泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿潴留、腎功能異常。

血液系統(tǒng)損害：白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、骨髓抑制。

生殖系統(tǒng)損害：性欲減退、男性乳房脹大、陽(yáng)痿。

二、【禁忌癥】應(yīng)包含但不限于：

本品能透過胎盤屏障，并能進(jìn)入乳汁，引起胎兒和嬰兒肝功能障礙，孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含但不限于：

1.用藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝、腎功能和血常規(guī)。

2.本品可透過血腦屏障，具有一定的神經(jīng)毒性。引起中毒癥狀的血藥濃度多在2μg/ml,而且多發(fā)生于老年人、幼兒或肝腎功能不全的患者。出現(xiàn)神經(jīng)毒性后，一般只需適當(dāng)減少劑量即可消失，用擬膽堿藥毒扁豆堿治療，其癥狀可得到改善；

3.應(yīng)避免本品與中樞抗膽堿藥同時(shí)使用，以防加重中樞神經(jīng)毒性反應(yīng)。

4.本藥具有抗雄性激素作用，用藥劑量較大時(shí)可引起男性乳房發(fā)育、女性溢乳、性欲減退、陽(yáng)痿、精子計(jì)數(shù)減少。

5.用本品時(shí)應(yīng)禁用咖啡因及含咖啡因的飲料。

6.突然停藥，可能導(dǎo)致慢性消化性潰瘍穿孔，可能為停用后反跳的高酸度所致。故完成治療后尚需繼續(xù)服藥（每晚400mg）3個(gè)月。

7.對(duì)診斷的干擾：胃液隱血試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性；血液水楊酸濃度、血清肌酐、催乳素、氨基轉(zhuǎn)移酶等濃度均可能增高；甲狀旁腺激素濃度則可能降低。

8.下列情況應(yīng)慎用：

（1）老年人慎用。用藥間隔時(shí)間可延長(zhǎng)，劑量酌減。

（2）兒童慎用。

（3）嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾患，心、肝、腎功能不全者慎用。

（4）慢性炎癥，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），西咪替丁的骨髓毒性可能增高。

（5）器質(zhì)性腦病慎用。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

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