《國家藥監(jiān)局關于修訂輔酶Q10注射劑說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第11號）

國家藥監(jiān)局關于修訂輔酶Q10注射劑說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第11號

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對輔酶Q10注射劑（輔酶Q10注射液和輔酶Q10氯化鈉注射液）說明書的內容進行統(tǒng)一修訂?，F將有關事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照輔酶Q10注射劑說明書修訂要求（見附件），于2022年4月24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。



附件：輔酶Q10注射劑說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2022年1月24日

輔酶Q10注射劑說明書修訂要求

【警示語】增加：

本品可發(fā)生過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后出現過敏性休克或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

【不良反應】項增加：

本品上市后監(jiān)測到以下不良反應/事件：

全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、畏寒、乏力等。

皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等）、瘙癢、多汗等。

胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉等。

心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、血壓降低、心動過速等。

神經系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、局部麻木、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、哮喘等。

免疫功能紊亂和感染：過敏樣反應、過敏性休克等。

血管和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位紅腫等。

【禁忌】項增加：

對本品成分過敏者禁用。

【注意事項】項增加：

1.本品可引起過敏性休克。用藥前應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。

2.本品見光易分解。靜脈滴注時，應采取避光措施。

3.本品可能出現霧狀結晶，用前應仔細檢查。如有結晶或在輸液過程中出現滴速異常，立即停止使用。

4.本品與其他藥物合用時應注意藥物因pH及離子強度變化而產生配伍禁忌，如本品與注射用替硝唑混合產生白色沉淀、與門冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黃色絮狀沉淀、與注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。聯(lián)合用藥時應分別滴注，且需沖管或換管。

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