《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂含碘對比劑說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第10號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂含碘對比劑說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第10號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含碘對比劑（碘海醇注射液、泛影葡胺注射液、復(fù)方泛影葡胺注射液、碘美普爾注射液）說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含碘對比劑說明書修訂要求（見附件），于2022年4月24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。


特此公告。


附件：含碘對比劑說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2022年1月24日

含碘對比劑說明書修訂要求

一、碘海醇注射液

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

上市后監(jiān)測到本品的下列不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：

免疫系統(tǒng)：過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)、超敏反應(yīng)(可能危及生命或?qū)е滤劳?。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

本品可引起危及生命或致命的超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)，通常表現(xiàn)為包括呼吸困難、喉痙攣、呼吸停止、支氣管痙攣、血管性水腫和休克。大多數(shù)重度反應(yīng)在注射開始后不久就會發(fā)生，但也可能會在數(shù)小時后發(fā)生。既往有含碘對比劑過敏反應(yīng)史、已知過敏（過敏性哮喘、藥物或食物過敏）或其他過敏史的患者發(fā)生超敏反應(yīng)風(fēng)險會增加。使用本品前應(yīng)用抗組胺藥或皮質(zhì)類固醇并不能預(yù)防嚴(yán)重的危及生命的反應(yīng)，但可以降低其發(fā)生率和嚴(yán)重程度。

在使用本品之前，應(yīng)詢問患者對含碘對比劑過敏反應(yīng)史及其他過敏史，檢查室應(yīng)配備急救設(shè)備、藥品和經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

二、泛影葡胺注射液、復(fù)方泛影葡胺注射液

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

上市后監(jiān)測到本品的下列不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：

免疫系統(tǒng)：過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)、超敏反應(yīng)（可能危及生命或?qū)е滤劳觯?br />
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

使用本品后，偶爾觀察到過敏樣過敏反應(yīng)。這些反應(yīng)通常表現(xiàn)為不嚴(yán)重的呼吸或皮膚癥狀，如輕度的呼吸窘迫、皮膚發(fā)紅（紅斑）、蕁麻疹、瘙癢或面部水腫。也可能發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫、喉頭水腫、支氣管哮喘和過敏性休克。這些反應(yīng)通常發(fā)生在使用造影劑后一小時之內(nèi)。但個別病例可以發(fā)生遲發(fā)反應(yīng)（數(shù)小時至數(shù)天后）。如果發(fā)生過敏反應(yīng)，必須立即停止注入造影劑，必要時進(jìn)行針對性的靜脈給藥治療。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

三、碘美普爾注射液

【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

上市后監(jiān)測到本品的下列不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：

過敏性休克。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

本品可引起危及生命或致命的過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)和超敏反應(yīng)，這些反應(yīng)通常在注射開始后不久就會發(fā)生，但也可能會在數(shù)小時后發(fā)生。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

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