《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂硝呋太爾口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第9號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂硝呋太爾口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告





國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第9號(hào)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)硝呋太爾口服制劑（硝呋太爾片和硝呋太爾膠囊）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照硝呋太爾口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2022年4月24日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。



附件：硝呋太爾口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年1月24日

硝呋太爾口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測(cè)到硝呋太爾口服制劑以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：

皮膚及皮下組織類疾病：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、藥疹、斑丘疹、皮膚腫脹、多汗；

胃腸系統(tǒng)疾?。簮盒?、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、口苦、腸胃氣脹；

神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^暈、眩暈、頭痛、嗜睡、失眠、感覺(jué)減退、麻木；

全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫（面部、粘膜、外周）、雙硫侖樣反應(yīng)；

免疫系統(tǒng)疾病：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克；

生殖系統(tǒng)疾?。和怅庩幍鲤W、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感；

其他：呼吸困難、喉頭水腫、心悸、潮紅、關(guān)節(jié)痛、耳鳴、血尿、尿液變色、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高、溶血性貧血。

二、在【禁忌】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱蠶豆?。┗颊呓谩?br />
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容：

1.口服本品期間飲酒或并用含乙醇類其他藥品，可引起雙硫侖樣反應(yīng)，表現(xiàn)為皮膚潮紅、瘙癢、發(fā)熱、頭痛、惡心、腹痛、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高、胸悶、煩躁等，故服藥期間禁止飲酒，并避免使用含乙醇類其他藥品。

2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者使用本品可致溶血性貧血。

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