《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂肺力咳合劑（膠囊）藥品說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第13號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂肺力咳合劑（膠囊）藥品說明書的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第13號

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對肺力咳合劑（膠囊）說明書中的【不良反應】和【禁忌】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2022年4月24日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。



附件：肺力咳合劑（膠囊）說明書修訂要求




 

國家藥監(jiān)局

2022年1月25日






 

肺力咳合劑（膠囊）說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、胃腸道反應、皮疹、瘙癢、潮紅、過敏反應等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

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