《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》2022年修訂版全文（農(nóng)業(yè)部令第8號）

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法

（2002年1月5日農(nóng)業(yè)部令第8號公布，2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第38號、2016年7月25日農(nóng)業(yè)部令2016年第7號、2017年11月30日農(nóng)業(yè)部令2017年第8號、2022年1月21日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第2號修訂）

第一章 總則

第一條 為了加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理，保障人類健康和動植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》（簡稱《條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進口、出口活動，依照《條例》規(guī)定需要進行安全評價的，應(yīng)當遵守本辦法。

第三條 本辦法適用于《條例》規(guī)定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，即利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的植物、動物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：

（一）轉(zhuǎn)基因動植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物；

（二）轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品；

（三）轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；

（四）含有轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。

第四條 本辦法評價的是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險或者潛在的風(fēng)險。安全評價工作按照植物、動物、微生物三個類別，以科學(xué)為依據(jù)，以個案審查為原則，實行分級分階段管理。

第五條 根據(jù)《條例》第九條的規(guī)定設(shè)立國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，負責農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價工作。國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護等方面的專家組成，每屆任期五年。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設(shè)立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室，負責農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理工作。

第六條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的單位是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的第一責任人，應(yīng)當成立由單位法定代表人負責的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，負責本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全管理及安全評價申報的審查工作。

從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的單位，應(yīng)當制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗操作規(guī)程，加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗的可追溯管理。

第七條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構(gòu)對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進行檢測，為安全評價和管理提供依據(jù)。

第八條 轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定進行審定、登記或者評價、審批前，應(yīng)當依照本辦法的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

第二章 安全等級和安全評價

第九條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全實行分級評價管理。

按照對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為以下四個等級：

安全等級I：尚不存在危險；

安全等級Ⅱ：具有低度危險；

安全等級Ⅲ：具有中度危險；

安全等級Ⅳ：具有高度危險。

第十條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價和安全等級的確定按以下步驟進行：

（一）確定受體生物的安全等級；

（二）確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型；

（三）確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級；

（四）確定生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因生物安全性的影響；

（五）確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級。

第十一條 受體生物安全等級的確定

受體生物分為四個安全等級：

（一）符合下列條件之一的受體生物應(yīng)當確定為安全等級I：

1.對人類健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過不利影響；

2.演化成有害生物的可能性極小；

3.用于特殊研究的短存活期受體生物，實驗結(jié)束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。

（二）對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生低度危險，但是通過采取安全控制措施完全可以避免其危險的受體生物，應(yīng)當確定為安全等級Ⅱ。

（三）對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生中度危險，但是通過采取安全控制措施，基本上可以避免其危險的受體生物，應(yīng)當確定為安全等級Ⅲ。

（四）對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生高度危險，而且在封閉設(shè)施之外尚無適當?shù)陌踩刂拼胧┍苊馄浒l(fā)生危險的受體生物，應(yīng)當確定為安全等級Ⅳ。包括：

1.可能與其它生物發(fā)生高頻率遺傳物質(zhì)交換的有害生物；

2.尚無有效技術(shù)防止其本身或其產(chǎn)物逃逸、擴散的有害生物；

3.尚無有效技術(shù)保證其逃逸后，在對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。

第十二條 基因操作對受體生物安全等級影響類型的確定

基因操作對受體生物安全等級的影響分為三種類型，即：增加受體生物的安全性；不影響受體生物的安全性；降低受體生物的安全性。

類型1 增加受體生物安全性的基因操作

包括：去除某個（些）已知具有危險的基因或抑制某個（些）已知具有危險的基因表達的基因操作。

類型2 不影響受體生物安全性的基因操作

包括：

1.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有影響的基因操作；

2.改變受體生物的表型或基因型而對人類健康和生態(tài)環(huán)境沒有不利影響的基因操作。

類型3 降低受體生物安全性的基因操作

包括:

1.改變受體生物的表型或基因型，并可能對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的基因操作；

2.改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對人類健康或生態(tài)環(huán)境影響的基因操作。

第十三條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級的確定

根據(jù)受體生物的安全等級和基因操作對其安全等級的影響類型及影響程度，確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級。

（一）受體生物安全等級為I的轉(zhuǎn)基因生物

1.安全等級為I的受體生物，經(jīng)類型1或類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為I。

2.安全等級為Ⅰ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，則其安全等級仍為I；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通過適當?shù)陌踩刂拼胧┩耆苊馄錆撛谖ｋU的，則其安全等級為Ⅱ；如果安全性嚴重降低，但是可以通過嚴格的安全控制措施避免其潛在危險的，則其安全等級為Ⅲ；如果安全性嚴重降低，而且無法通過安全控制措施完全避免其危險的，則其安全等級為IV。

（二）受體生物安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物

1.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，則其安全等級為I；如果安全性雖有增加，但對人類健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險的，則其安全等級仍為Ⅱ。

2.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為Ⅱ。

3.安全等級為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

（三）受體生物安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物

1.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為Ⅲ。

3.安全等級為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

（四）受體生物安全等級為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物

1.安全等級為Ⅳ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為IV的受體生物，經(jīng)類型2或類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級仍為IV。

第十四條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全等級的確定

根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動對其安全等級的影響類型和影響程度，確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級。

（一）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因生物安全等級的影響分為三種類型：

類型1 增加轉(zhuǎn)基因生物的安全性；

類型2 不影響轉(zhuǎn)基因生物的安全性；

類型3 降低轉(zhuǎn)基因生物的安全性。

（二）轉(zhuǎn)基因生物安全等級為I的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

1.安全等級為I的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1或類型2的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級仍為I。

2.安全等級為I的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

（三）轉(zhuǎn)基因生物安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

1.安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，如果安全性增加到對人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，其安全等級為I；如果安全性雖然有增加，但是對人類健康或生態(tài)環(huán)境仍有低度危險的，其安全等級仍為Ⅱ。

2.安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級仍為Ⅱ。

3.安全等級為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

（四）轉(zhuǎn)基因生物安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

1.安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的生產(chǎn)、加工活動而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級仍為Ⅲ。

3.安全等級為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動而形成轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級可為Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

（五）轉(zhuǎn)基因生物安全等級為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品

1.安全等級為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級標準與受體生物的分級標準相同。

2.安全等級為IV的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2或類型3的生產(chǎn)、加工活動而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級仍為IV。

第三章 申報和審批

第十五條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級的試驗和進口的單位以及生產(chǎn)和加工的單位和個人，應(yīng)當根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的類別和安全等級，分階段向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告或者提出申請。

第十六條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部依法受理農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價申請。申請被受理的，應(yīng)當交由國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會進行安全評價。國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會每年至少開展兩次農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評審。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到安全評價結(jié)果后按照《中華人民共和國行政許可法》和《條例》的規(guī)定作出批復(fù)。

第十七條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗和進口的單位以及從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個人，在向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出安全評價報告或申請前應(yīng)當完成下列手續(xù)：

（一）報告或申請單位和報告或申請人對所從事的轉(zhuǎn)基因生物工作進行安全性評價，并填寫報告書或申報書；

（二）組織本單位轉(zhuǎn)基因生物安全小組對申報材料進行技術(shù)審查；

（三）提供有關(guān)技術(shù)資料。

第十八條 在中華人民共和國從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究與試驗的，應(yīng)當具備下列條件：

（一）在中華人民共和國境內(nèi)有專門的機構(gòu)；

（二）有從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究與試驗的專職技術(shù)人員；

（三）具備與實驗研究和試驗相適應(yīng)的儀器設(shè)備和設(shè)施條件；

（四）成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組。

鼓勵從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗的單位建立或共享專門的試驗基地。

第十九條 報告農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究和中間試驗以及申請環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和安全證書的單位應(yīng)當按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因植物、動物和微生物安全評價各階段的報告或申報要求、安全評價的標準和技術(shù)規(guī)范，辦理報告或申請手續(xù) （見附錄I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）。

第二十條 從事安全等級為I和Ⅱ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究，由本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組批準；從事安全等級為Ⅲ和Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究，應(yīng)當在研究開始前向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告。

研究單位向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告時應(yīng)當提供以下材料：

（一）實驗研究報告書；

（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（三）相應(yīng)的實驗室安全設(shè)施、安全管理和防范措施。

第二十一條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物（安全等級I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實驗研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入中間試驗的，試驗單位應(yīng)當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告。

試驗單位向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告時應(yīng)當提供下列材料：

（一）中間試驗報告書；

（二）實驗研究總結(jié)報告；

（三）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（四）相應(yīng)的安全研究內(nèi)容、安全管理和防范措施。

第二十二條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入環(huán)境釋放的，或者在環(huán)境釋放結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入生產(chǎn)性試驗的，試驗單位應(yīng)當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會安全評價合格并由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準后，方可根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書的要求進行相應(yīng)的試驗。

試驗單位提出前款申請時，應(yīng)當按照相關(guān)安全評價指南的要求提供下列材料：

（一）安全評價申報書；

（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（三）有檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構(gòu)出具的檢測報告；

（四）相應(yīng)的安全研究內(nèi)容、安全管理和防范措施；

（五）上一試驗階段的試驗總結(jié)報告；

申請生產(chǎn)性試驗的，還應(yīng)當按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。

第二十三條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書有效期內(nèi)，試驗單位需要改變試驗地點的，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告。

第二十四條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗結(jié)束后擬申請安全證書的，試驗單位應(yīng)當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請。

試驗單位提出前款申請時，應(yīng)當按照相關(guān)安全評價指南的要求提供下列材料：

（一）安全評價申報書；

（二）農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；

（三）中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段的試驗總結(jié)報告；

（四）按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對照樣品及檢測所需的試驗材料、檢測方法，但按照本辦法第二十二條規(guī)定已經(jīng)提交的除外；

（五）其他有關(guān)材料。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到申請后，應(yīng)當組織農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會進行安全評價，并委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構(gòu)進行檢測；安全評價合格的，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準后，方可頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

第二十五條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書應(yīng)當明確轉(zhuǎn)基因生物名稱（編號）、規(guī)模、范圍、時限及有關(guān)責任人、安全控制措施等內(nèi)容。

從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個人以及進口的單位，應(yīng)當按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的要求開展工作并履行安全證書規(guī)定的相關(guān)義務(wù)。

第二十六條 從中華人民共和國境外引進農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，或者向中華人民共和國出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，應(yīng)當按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進口安全管理辦法》的規(guī)定提供相應(yīng)的安全評價材料，并在申請安全證書時按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對照樣品及檢測方法。

第二十七條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價受理審批機構(gòu)的工作人員和參與審查的專家，應(yīng)當為申報者保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的應(yīng)當回避。

第四章 技術(shù)檢測管理

第二十八條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價及其管理工作的需要，委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構(gòu)進行檢測。

第二十九條 技術(shù)檢測機構(gòu)應(yīng)當具備下列基本條件：

（一）具有公正性和權(quán)威性，設(shè)有相對獨立的機構(gòu)和專職人員；

（二）具備與檢測任務(wù)相適應(yīng)的、符合國家標準（或行業(yè)標準）的儀器設(shè)備和檢測手段；

（三）嚴格執(zhí)行檢測技術(shù)規(guī)范，出具的檢測數(shù)據(jù)準確可靠；

（四）有相應(yīng)的安全控制措施。

第三十條 技術(shù)檢測機構(gòu)的職責任務(wù)：

（一）為農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理和評價提供技術(shù)服務(wù)；

（二）承擔農(nóng)業(yè)農(nóng)村部或申請人委托的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定性定量檢驗、鑒定和復(fù)查任務(wù)；

（三）出具檢測報告，做出科學(xué)判斷；

（四）研究檢測技術(shù)與方法，承擔或參與評價標準和技術(shù)法規(guī)的制修訂工作；

（五）檢測結(jié)束后，對用于檢測的樣品應(yīng)當安全銷毀，不得保留;

（六）為委托人和申請人保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。

第五章 監(jiān)督管理與安全監(jiān)控

第三十一條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理，指導(dǎo)不同生態(tài)類型區(qū)域的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)控和監(jiān)測工作，建立全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管和監(jiān)測體系。

第三十二條 縣級以上地方各級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門按照《條例》第三十八條和第三十九條的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。

第三十三條 有關(guān)單位和個人應(yīng)當按照《條例》第四十條的規(guī)定，配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門做好監(jiān)督檢查工作。

第三十四條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗、生產(chǎn)的單位，應(yīng)當接受農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門的監(jiān)督檢查，并在每年3月31日前,向試驗、生產(chǎn)所在地省級和縣級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提交上一年度試驗、生產(chǎn)總結(jié)報告。

第三十五條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗和生產(chǎn)的單位 ，應(yīng)當根據(jù)本辦法的規(guī)定確定安全控制措施和預(yù)防事故的緊急措施，做好安全監(jiān)督記錄，以備核查。

安全控制措施包括物理控制、化學(xué)控制、生物控制、環(huán)境控制和規(guī)?？刂频龋ㄒ姼戒洟簦?。

第三十六條 安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，在廢棄物處理和排放之前應(yīng)當采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴散和污染環(huán)境。發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因生物擴散、殘留或者造成危害的，必須立即采取有效措施加以控制、消除，并向當?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門報告。

第三十七條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在貯存、轉(zhuǎn)移、運輸和銷毀、滅活時，應(yīng)當采取相應(yīng)的安全管理和防范措施，具備特定的設(shè)備或場所，指定專人管理并記錄。

第三十八條 發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物和生態(tài)環(huán)境存在危險時，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有權(quán)宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進口，收回農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，由貨主銷毀有關(guān)存在危險的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。

第六章 罰則

第三十九條 違反本辦法規(guī)定，從事安全等級Ⅲ、Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究或者從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗，未向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報告的，按照《條例》第四十二條的規(guī)定處理。

第四十條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自從事環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗的，或已獲批準但未按照規(guī)定采取安全管理防范措施的，或者超過批準范圍和期限進行試驗的，按照《條例》第四十三條的規(guī)定處罰。

第四十一條 違反本辦法規(guī)定，在生產(chǎn)性試驗結(jié)束后，未取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，擅自將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物投入生產(chǎn)和應(yīng)用的，按照《條例》第四十四條的規(guī)定處罰。

第四十二條 假冒、偽造、轉(zhuǎn)讓或者買賣農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書、審批書以及其他批準文件的，按照《條例》第五十一條的規(guī)定處罰。

第四十三條 違反本辦法規(guī)定核發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書、安全證書以及其他批準文件的，或者核發(fā)后不履行監(jiān)督管理職責的，按照《條例》第五十三條的規(guī)定處罰。

第七章 附則

第四十四條 本辦法所用術(shù)語及含義如下：

一、基因，系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位，主要指具有遺傳信息的DNA片段。

二、基因工程技術(shù)，包括利用載體系統(tǒng)的重組DNA技術(shù)以及利用物理、化學(xué)和生物學(xué)等方法把重組DNA分子導(dǎo)入有機體的技術(shù)。

三、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質(zhì)的總和。

四、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質(zhì)。

五、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動植物、微生物及其產(chǎn)品。

六、目的基因，系指以修飾受體細胞遺傳組成并表達其遺傳效應(yīng)為目的的基因。

七、受體生物，系指被導(dǎo)入重組DNA分子的生物。

八、種子，系指農(nóng)作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實和根、莖、苗、芽、葉等。

九、實驗研究，系指在實驗室控制系統(tǒng)內(nèi)進行的基因操作和轉(zhuǎn)基因生物研究工作。

十、中間試驗，系指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進行的小規(guī)模試驗。

十一、環(huán)境釋放，系指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進行的中規(guī)模的試驗。

十二、生產(chǎn)性試驗，系指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進行的較大規(guī)模的試驗。

十三、控制系統(tǒng)，系指通過物理控制、化學(xué)控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。

十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物在實驗區(qū)外的生存及擴散，如設(shè)置柵欄，防止轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物從實驗區(qū)逃逸或被人或動物攜帶至實驗區(qū)外等。

十五、化學(xué)控制措施，系指利用化學(xué)方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴散或殘留，如生物材料、工具和設(shè)施的消毒。

十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴散或殘留，以及限制遺傳物質(zhì)由轉(zhuǎn)基因生物向其它生物的轉(zhuǎn)移，如設(shè)置有效的隔離區(qū)及監(jiān)控區(qū)、清除試驗區(qū)附近可與轉(zhuǎn)基因生物雜交的物種、阻止轉(zhuǎn)基因生物開花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相關(guān)生物的轉(zhuǎn)移。

十七、環(huán)境控制措施，系指利用環(huán)境條件限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、繁殖、擴散或殘留，如控制溫度、水份、光周期等。

十八、規(guī)?？刂拼胧?，系指盡可能地減少用于試驗的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的數(shù)量或減小試驗區(qū)的面積，以降低轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物廣泛擴散的可能性，在出現(xiàn)預(yù)想不到的后果時，能比較徹底地將轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物消除。

第四十五條 本辦法由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責解釋。

第四十六條 本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的第7號令《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》同時廢止。

轉(zhuǎn)基因植物安全評價

一、轉(zhuǎn)基因植物安全性評價

1 受體植物的安全性評價

1.1 受體植物的背景資料：

1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱；

1.1.2 分類學(xué)地位；

1.1.3 試驗用受體植物品種（或品系）名稱；

1.1.4 是野生種還是栽培種；

1.1.5 原產(chǎn)地及引進時間；

1.1.6 用途；

1.1.7 在國內(nèi)的應(yīng)用情況；

1.1.8 對人類健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；

1.1.9 從歷史上看，受體植物演變成有害植物（如雜草等）的可能性；

1.1.10是否有長期安全應(yīng)用的記錄。

1.2 受體植物的生物學(xué)特性：

1.2.1 是一年生還是多年生；

1.2.2 對人及其他生物是否有毒，如有毒，應(yīng)說明毒性存在的部位及其毒性的性質(zhì)；

1.2.3 是否有致敏原，如有，應(yīng)說明致敏原存在的部位及其致敏的特性；

1.2.4 繁殖方式是有性繁殖還是無性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲媒傳粉還是風(fēng)媒傳粉；

1.2.5 在自然條件下與同種或近緣種的異交率；

1.2.6 育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應(yīng)說明屬何種不育類型）；

1.2.7 全生育期；

1.2.8 在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。

1.3 受體植物的生態(tài)環(huán)境：

1.3.1 在國內(nèi)的地理分布和自然生境；

1.3.2 生長發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對其地理分布區(qū)域和范圍影響的可能性；

1.3.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分；

1.3.4 與生態(tài)系統(tǒng)中其他植物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.3.5 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（動物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。

1.3.6 對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；

1.3.7 涉及到國內(nèi)非通常種植的植物物種時，應(yīng)描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.4 受體植物的遺傳變異：

1.4.1 遺傳穩(wěn)定性；

1.4.2 是否有發(fā)生遺傳變異而對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；

1.4.3 在自然條件下與其他植物種屬進行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.4.4 在自然條件下與其他生物（例如微生物）進行遺傳物質(zhì)交換的可能性。

1.5 受體植物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。

1.6 受體植物的其他資料。

1.7 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十一條有關(guān)標準劃分受體植物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 轉(zhuǎn)基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的以下資料：

2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；

2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能；

2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.2.4 插入序列在植物細胞中的定位（是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在）及其確定方法；

2.2.5 插入序列的拷貝數(shù)。

2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱、來源、結(jié)構(gòu)、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒浴?br />
2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：

2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3 其他表達調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 轉(zhuǎn)基因方法。

2.6 插入序列表達的資料：

2.6.1 插入序列表達的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；

2.6.2 插入序列的表達量及其分析方法；

2.6.3 插入序列表達的穩(wěn)定性。

2.7 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十二條有關(guān)標準劃分基因操作的安全類型。

3 轉(zhuǎn)基因植物的安全性評價

3.1 轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性。

3.2 轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在環(huán)境安全性方面的差異：

3.2.1 生殖方式和生殖率；

3.2.2 傳播方式和傳播能力；

3.2.3 休眠期；

3.2.4 適應(yīng)性；

3.2.5 生存競爭能力；

3.2.6轉(zhuǎn)基因植物的遺傳物質(zhì)向其他植物、動物和微生物發(fā)生轉(zhuǎn)移的可能性；

3.2.7 轉(zhuǎn)變成雜草的可能性；

3.2.8 抗病蟲轉(zhuǎn)基因植物對靶標生物及非靶標生物的影響，包括對環(huán)境中有益和有害生物的影響；

3.2.9 對生態(tài)環(huán)境的其他有益或有害作用。

3.3 轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在對人類健康影響方面的差異：

3.3.1 毒性；

3.3.2 過敏性；

3.3.3 抗營養(yǎng)因子；

3.3.4 營養(yǎng)成份；

3.3.5 抗生素抗性；

3.3.6 對人體和食品安全性的其它影響。

3.4 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十三條有關(guān)標準劃分轉(zhuǎn)基因植物的安全等級。

4 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全性評價

4.1 生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因植物安全性的影響。

4.2 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4.3 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在環(huán)境安全性方面的差異。

4.4 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在對人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標準劃分轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全等級。

二、轉(zhuǎn)基因植物試驗方案

1 試驗地點

1.1 提供試驗地點的地形和氣象資料，對試驗地點的環(huán)境作一般性描述，標明試驗的具體地點。

1.2 試驗地周圍屬自然生態(tài)類型還是農(nóng)業(yè)生態(tài)類型。若為自然生態(tài)類型，則說明距農(nóng)業(yè)生態(tài)類型地區(qū)的遠近；若為農(nóng)業(yè)生態(tài)類型，列舉該作物常見病蟲害的名稱及發(fā)生為害、流行情況。

1.3 列舉試驗地周圍的相關(guān)栽培種和野生種的名稱、及常見雜草的名稱并簡述其為害情況。

1.4 列舉試驗地周圍主要動物的種類，是否有珍稀、瀕危和保護物種。

1.5 試驗地點的生態(tài)環(huán)境對該轉(zhuǎn)基因植物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因植物獲得目的基因的可能性。

2 試驗設(shè)計

2.1 田間試驗的起止時間。

2.2 試驗地點的面積（不包括隔離材料的面積）。

2.3 轉(zhuǎn)基因植物的種植資料：

2.3.1 轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)化體、材料名稱（編號）；

2.3.2 轉(zhuǎn)基因植物各轉(zhuǎn)化體或材料在各試驗地點的種植面積；

2.3.3 轉(zhuǎn)基因植物的用量；

2.3.4 轉(zhuǎn)基因植物如何包裝及運至試驗地；

2.3.5 轉(zhuǎn)基因植物是機械種植還是人工種植。

2.4 轉(zhuǎn)基因植物全生育期中擬使用農(nóng)藥的情況。

2.5 轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品收獲的資料：

2.5.1 轉(zhuǎn)基因植物是否結(jié)實；

2.5.2 是機械收獲還是人工收獲，如何避免散失；

2.5.3 收獲后的轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品如何保存。

3 安全控制措施

3.1 隔離措施：

3.1.1 隔離距離；

3.1.2 隔離植物的種類及配置方式；

3.1.3 采用何種方式防止花粉傳至試驗地之外；

3.1.4 擬采用的其他隔離措施。

3.2 防止轉(zhuǎn)基因植物及其基因擴散的措施。

3.3 試驗過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。

3.4 收獲部分之外的殘留部分如何處理。

3.5 收獲后試驗地的監(jiān)控：

3.5.1 試驗地的監(jiān)控負責人及聯(lián)系方式；

3.5.2 試驗地是否留有邊界標記；

3.5.3 試驗結(jié)束后的監(jiān)控措施和年限。

三、轉(zhuǎn)基因植物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花在河北省和北京市的中間試驗。

1.2 試驗轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份報告書中轉(zhuǎn)化體應(yīng)當是由同種受體植物（品種或品系不超過5個）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗基地進行，每個試驗點面積不超過4畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應(yīng)明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

1.4 試驗?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡辏ǘ嗄晟参镆暰唧w情況而定）。

1.5 報告中間試驗一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

1.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

1.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

1.5.3目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結(jié)果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果）；

1.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測、鑒定技術(shù)；

1.5.5 試驗地點的位置地形圖和種植隔離圖；

1.5.6 中間試驗的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因植物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

1.5.7 試驗設(shè)計（包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等）。

2 環(huán)境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環(huán)境釋放。

2.2 試驗轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報書中轉(zhuǎn)化體應(yīng)當是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應(yīng)。

2.3 試驗地點和規(guī)模：每個試驗點面積不超過30畝（一般大于4畝，多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應(yīng)明確試驗所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

2.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊陥蟓h(huán)境釋放的期限一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。

2.5 申請環(huán)境釋放一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

2.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結(jié)果（PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達結(jié)果）；

2.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測、鑒定技術(shù)；

2.5.5 實驗研究和中間試驗總結(jié)報告；

2.5.6 試驗地點的位置地形圖；

2.5.7 環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因植物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

2.5.8 試驗設(shè)計（包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的穩(wěn)定性、與相關(guān)物種的可交配性及基因漂移、對非靶標生物的影響等）。

3 生產(chǎn)性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花NY12在河北省和北京市的生產(chǎn)性試驗。

3.2 試驗轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報書只能申請1個轉(zhuǎn)化體，其名稱應(yīng)與前期試驗階段的名稱或編號相對應(yīng)。

3.3 試驗地點和規(guī)模：應(yīng)在試驗植物的適宜生態(tài)區(qū)進行，每個試驗點面積大于30畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應(yīng)明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

3.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊陥笊a(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年（多年生植物視具體情況而定）。

3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

3.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

3.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結(jié)果（PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達結(jié)果）；

3.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；

3.5.5 環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件；

3.5.6 各試驗階段試驗結(jié)果及安全性評價試驗總結(jié)報告；

3.5.7 試驗地點的位置地形圖；

3.5.8 生產(chǎn)性試驗的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因植物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

3.5.9 試驗設(shè)計（包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、生存競爭能力、基因漂移檢測、對非靶標生物的影響，食品安全性如營養(yǎng)成分分析、抗營養(yǎng)因子、是否含毒性物質(zhì)、是否含致敏原，標記基因的安全性，必要的急性、亞急性動物試驗數(shù)據(jù)等）。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱等幾個部分，如轉(zhuǎn)cry1Ac基因抗蟲棉花XY12的安全證書。

4.2 一份申報書只能申請轉(zhuǎn)基因植物一個轉(zhuǎn)化體，其名稱應(yīng)與前期試驗階段的名稱或編號相對應(yīng)。

4.3 首次申請安全證書的有效期不超過五年；需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿前一年內(nèi)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會評價后提出是否準予延續(xù)及延續(xù)有效期的意見，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部作出決定。

4.4 申請安全證書一般應(yīng)當提供以下附件資料：

4.4.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

4.4.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

4.4.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結(jié)果（PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達結(jié)果）；

4.4.4 轉(zhuǎn)基因性狀及產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；

4.4.5 各試驗階段審批書的復(fù)印件；

4.4.6 各試驗階段的安全性評價試驗總結(jié)報告；

4.4.7 轉(zhuǎn)基因植物對生態(tài)環(huán)境安全性的綜合評價報告；

4.4.8 食品安全性的綜合評價報告，包括: A）必要的動物毒理試驗報告；B）食品過敏性評價試驗報告；C）與非轉(zhuǎn)基因植物比較，其營養(yǎng)成份及抗營養(yǎng)因子分析報告等；

4.4.9 該類轉(zhuǎn)基因植物國內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用概況；

4.4.10田間監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術(shù)、抗性治理措施、長期環(huán)境效應(yīng)的研究方法等；

4.4.11審查所需的其它相關(guān)資料。

4.5 申請轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)當經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準進行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結(jié)束后方可申請安全證書。

4.6 取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的2個及以上轉(zhuǎn)化體雜交獲得的轉(zhuǎn)化體組合，應(yīng)當從生產(chǎn)性試驗階段開始申報安全性評價。

使用已經(jīng)取得安全證書的轉(zhuǎn)化體進行轉(zhuǎn)育的，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告；在生產(chǎn)應(yīng)用前，還應(yīng)當提交具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構(gòu)出具的轉(zhuǎn)基因目標性狀與轉(zhuǎn)化體特征特性一致性檢測報告。

轉(zhuǎn)基因動物安全評價

一、轉(zhuǎn)基因動物安全性評價

1 受體動物的安全性評價

1.1 受體動物的背景資料：

1.1.1學(xué)名、俗名和其他名稱；

1.1.2分類學(xué)地位；

1.1.3試驗用受體動物品種名稱；

1.1.4是野生種還是馴養(yǎng)種；

1.1.5原產(chǎn)地及引進時間；

1.1.6用途；

1.1.7在國內(nèi)的應(yīng)用情況；

1.1.8對人類健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；

1.1.9從歷史上看，受體動物演變成有害動物的可能性；

1.1.10 是否有長期安全應(yīng)用的記錄。

1.2 受體動物的生物學(xué)特性：

1.2.1各發(fā)育時期的生物學(xué)特性和生命周期；

1.2.2食性；

1.2.3繁殖方式和繁殖能力；

1.2.4遷移方式和能力；

1.2.5建群能力。包括受體動物的競爭性和侵占性行為對其在環(huán)境中建群能力的影響，種群大小對繁殖和遷移能力的影響；

1.2.6對人畜的攻擊性、毒性等；

1.2.7對生態(tài)環(huán)境影響的可能性。

1.3 受體動物病原體的狀況及其潛在影響：

1.3.1是否具有某種特殊的易于傳染的病原；

1.3.2自然環(huán)境中病原體的種類和分布，對受體動物疾病的發(fā)生和傳播，對其重要的經(jīng)濟生產(chǎn)性能降低及對人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的不良影響；

1.3.3病原體對環(huán)境的其他影響。

1.4 受體動物的生態(tài)環(huán)境：

1.4.1在國內(nèi)的地理分布和自然生境，這種自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.4.2生長發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件；

1.4.3是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對草地、水域環(huán)境的影響；

1.4.4是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；

1.4.5習(xí)性，是否可以獨立生存，或者協(xié)同共生等；

1.4.6在環(huán)境中生存的能力、機制和條件，天敵、飼草（飼料或餌料）或其它生物因子及氣候、土壤、水域等非生物因子對其生存的影響；

1.4.7與生態(tài)系統(tǒng)中其他動物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.4.8與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。

1.4.9 對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；

1.4.10 涉及到國內(nèi)非通常養(yǎng)殖的動物物種時，應(yīng)詳細描述該動物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.5 受體動物的遺傳變異：

1.5.1遺傳穩(wěn)定性，包括是否可以和外源DNA結(jié)合，是否存在交換因子，是否有活性病毒物質(zhì)與其正常的染色體互作，是否可觀察由于基因突變導(dǎo)致的異?；蛐秃捅憩F(xiàn)型；

1.5.2是否有發(fā)生遺傳變異而對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；

1.5.3在自然條件下與其他動物種屬進行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.5.4在自然條件下與微生物（特別是病原體）進行遺傳物質(zhì)交換的可能性。

1.6 受體動物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。

1.7 受體動物的其他資料。

1.8 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十一條有關(guān)標準劃分受體動物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 轉(zhuǎn)基因動物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的以下資料：

2.2.1插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；

2.2.2刪除區(qū)域的大小和功能；

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.2.4插入序列在動物細胞中的定位（是否整合到染色體、線粒體，或以非整合形式存在）及其確定方法；

2.2.5插入序列的拷貝數(shù)。

2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱和來源，載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒?。如是病毒載體，則應(yīng)說明其作用和在受體動物中是否可以復(fù)制。

2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：

2.4.1啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3其他表達調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 轉(zhuǎn)基因方法。

2.6 插入序列表達的資料：

2.6.1插入序列表達的資料及其分析方法，如Southern印跡雜交圖、PCR－Southern雜交檢測圖等；

2.6.2插入序列表達的器官和組織、表達量。

2.7 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十二條有關(guān)標準劃分基因操作的安全類型。

3 轉(zhuǎn)基因動物的安全性評價

3.1 與受體動物比較，轉(zhuǎn)基因動物的如下特性是否改變：

3.1.1在自然界中的存活能力；

3.1.2經(jīng)濟性能；

3.1.3繁殖、遺傳和其它生物學(xué)特性。

3.2 插入序列的遺傳穩(wěn)定性。

3.3 基因表達產(chǎn)物、產(chǎn)物的濃度及其在可食用組織中的分布。

3.4 轉(zhuǎn)基因動物遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到其它生物體的能力和可能后果。

3.5 由基因操作產(chǎn)生的對人體健康和環(huán)境的毒性或有害作用的資料。

3.6 是否存在不可預(yù)見的對人類健康或生態(tài)環(huán)境的危害。

3.7 轉(zhuǎn)基因動物的轉(zhuǎn)基因性狀檢測和鑒定技術(shù)。

3.8 根據(jù)上述評價和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定，參照本辦法第十三條有關(guān)標準劃分轉(zhuǎn)基因動物的安全等級。

4 轉(zhuǎn)基因動物產(chǎn)品的安全性評價

4.1 轉(zhuǎn)基因動物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4.2 生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因動物安全性的影響。

4.3 轉(zhuǎn)基因動物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因動物在環(huán)境安全性方面的差異。

4.4 轉(zhuǎn)基因動物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因動物在對人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標準劃分轉(zhuǎn)基因動物產(chǎn)品的安全等級。

二、轉(zhuǎn)基因動物試驗方案

1 試驗地點

1.1 試驗地點及其環(huán)境氣象資料。

1.2 試驗地點的生態(tài)類型。

1.3 試驗地點周圍的動物種類。

1.4 試驗地點的生態(tài)環(huán)境對該轉(zhuǎn)基因動物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素。特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因動物獲得目的基因的可能性。

2 試驗設(shè)計

2.1 試驗起止時間。

2.2 轉(zhuǎn)基因動物的品種、品系名稱（編號）。

2.3 轉(zhuǎn)基因動物品種、品系在各試驗地點的規(guī)模。

2.4 轉(zhuǎn)基因動物及其產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝和貯運方法。

2.5 轉(zhuǎn)基因動物及其產(chǎn)品的用量，剩余部分處理方法。

2.6 轉(zhuǎn)基因動物的飼養(yǎng)、屠宰、加工和貯運方式。

3 安全控制措施

3.1 隔離方式，并附試驗設(shè)計圖。

3.2 轉(zhuǎn)基因動物屠宰和加工后的殘余或剩余部分處理方法。

3.3 防止轉(zhuǎn)基因動物擴散的措施。

3.4 試驗實施過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。

3.5 試驗全過程的監(jiān)控負責人及聯(lián)絡(luò)方式。

3.6 試驗結(jié)束后的監(jiān)控措施和年限。

三、轉(zhuǎn)基因動物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動物名稱、試驗所在省（市、區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)GH促生長基因鯉魚在湖南省和上海市的中間試驗。

1.2 試驗轉(zhuǎn)基因動物材料數(shù)量：一份報告書中轉(zhuǎn)基因動物品系（材料）應(yīng)當是由同種受體動物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個品系（材料）應(yīng)當有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗基地進行，每個試驗點規(guī)模（上限）為大動物（馬、牛）10～20頭；中小動物（豬、羊等）20～40頭（只）；禽類（雞、鴨等）100～200羽（只）；魚2000～5000尾等。試驗地點應(yīng)當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

1.4 試驗?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡辏ㄊ来g隔幾年以上的視具體情況而定）。

1.5 報告中間試驗一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

1.5.1目的基因的核苷酸序列及推導(dǎo)的氨基酸序列；

1.5.2目的基因與載體構(gòu)建圖；

1.5.3 目的基因整合進動物中并表達的分子檢測或鑒定結(jié)果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果）；

1.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；

1.5.5試驗地點的位置地形圖和養(yǎng)殖隔離區(qū)圖；

1.5.6中間試驗的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因動物的貯運、飼養(yǎng)、屠宰、銷毀、試驗結(jié)束后的監(jiān)控、意外事故的處理措施以及試驗點的管理等）；

1.5.7試驗設(shè)計 （包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因動物目標性狀表達的穩(wěn)定性、經(jīng)濟性能、生存競爭性、適應(yīng)能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等） 。

2 環(huán)境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動物名稱、試驗所在?。ㄊ小^(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)GH促生長基因鯉魚A12和T19在湖南省的環(huán)境釋放。

2.2 試驗轉(zhuǎn)基因動物材料數(shù)量：一份申報書中轉(zhuǎn)基因動物品系最多不超過5個，這些品系應(yīng)當是由同種受體動物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的，而且每個品系應(yīng)當有名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應(yīng)。

2.3 試驗地點和規(guī)模：每個試驗點規(guī)模（上限）為大動物（馬、牛）150頭；中小動物（豬、羊等）500頭（只）；禽類（雞、鴨等）3000羽（只）；魚10000～50000尾等。試驗地點應(yīng)當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

2.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊陥蟓h(huán)境釋放的期限一般為一至兩年（世代間隔幾年以上的視具體情況而定）。

2.5 申請環(huán)境釋放一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

2.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

2.5.3目的基因整合進動物中并表達的分子檢測或鑒定結(jié)果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果、目的蛋白的表達結(jié)果）；

2.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；

2.5.5中間試驗結(jié)果及安全性評價試驗總結(jié)報告；

2.5.6試驗地點的位置地形圖和隔離示意圖；

2.5.7環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因動物的貯運、飼養(yǎng)、屠宰、銷毀、試驗結(jié)束后的監(jiān)控、意外事故的處理措施以及試驗點的管理等）；

2.5.8試驗設(shè)計 （包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因動物的穩(wěn)定性、經(jīng)濟性能、生存競爭性、適應(yīng)能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達及功能性狀的穩(wěn)定性和有效性、基因漂移檢測、對非靶標生物的影響等）。

3 生產(chǎn)性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動物名稱、試驗所在?。ㄊ?、區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)GH促生長基因鯉魚A112在湖南省的生產(chǎn)性試驗。

3.2 試驗轉(zhuǎn)基因動物材料數(shù)量：一份申報書中轉(zhuǎn)基因動物品系不超過3個，這些品系應(yīng)當是由同種受體動物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的。品種或品系應(yīng)當有明確的名稱，并與以前各試驗階段的名稱或編號相對應(yīng)。

3.3 試驗地點和規(guī)模：應(yīng)在批準過環(huán)境釋放的省（市、自治區(qū)）進行，每個試驗點規(guī)模（上限）為大動物（馬、牛）1000頭；中小動物（豬、羊等）10000頭（只）；禽類（雞、鴨等）20000羽（只）；魚10萬～30萬尾等。試驗地點應(yīng)當明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

3.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊暾埳a(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年（世代間隔較長的視具體情況而定）。

3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

3.5.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

3.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

3.5.3 目的基因整合進動物中并表達的分子檢測或鑒定結(jié)果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果、目的蛋白的表達結(jié)果）；

3.5.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；

3.5.5環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件；

3.5.6各試驗階段試驗結(jié)果及安全性評價試驗總結(jié)報告；

3.5.7試驗地點的位置地形圖；

3.5.8生產(chǎn)性試驗的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因動物的貯運、飼養(yǎng)、屠宰、銷毀、試驗結(jié)束后的監(jiān)控、意外事故的處理措施以及試驗點的管理等）；

3.5.9試驗設(shè)計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因動物的穩(wěn)定性、經(jīng)濟性能、生存競爭性、適應(yīng)能力、外源功能基因在動物各組織器官的表達及功能性狀的穩(wěn)定性、有效性、基因漂移情況、對非靶標生物的影響、食品安全性如營養(yǎng)成分分析、抗營養(yǎng)因子、是否含毒性物質(zhì)、是否有過敏性反應(yīng)、急性、亞急性動物試驗數(shù)據(jù)等）；

3.5.10 對于以轉(zhuǎn)基因動物為親本與常規(guī)品種雜交獲得的含有轉(zhuǎn)基因成份的動物，應(yīng)當提供其親本名稱及其選育過程的有關(guān)資料，并提供證明其基因來源的試驗數(shù)據(jù)和資料。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動物名稱等幾個部分，如轉(zhuǎn)GH促生長基因鯉魚A112的安全證書。

4.2 一份申報書只能申請轉(zhuǎn)基因動物的一個品種或品系，其名稱應(yīng)與以前各試驗階段的名稱或編號相對應(yīng)。

4.3 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.4 申請安全證書一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

4.4.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；

4.4.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

4.4.3 目的基因整合進動物中并表達的分子檢測或鑒定結(jié)果（PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果、目的蛋白的表達結(jié)果）；

4.4.4轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術(shù)；

4.4.5各試驗階段審批書的復(fù)印件；

4.4.6各試驗階段試驗結(jié)果及安全性評價試驗總結(jié)報告；

4.4.7轉(zhuǎn)基因動物遺傳穩(wěn)定性、經(jīng)濟性能、競爭性、生存適應(yīng)能力等的綜合評價報告；

4.4.8外源基因在動物各組織器官的表達資料；

4.4.9轉(zhuǎn)基因動物對生態(tài)環(huán)境的安全性綜合評價報告；

4.4.10 食品安全性檢測報告: A）動物毒理試驗報告 B）食品過敏性評價試驗報告 C）與非轉(zhuǎn)基因動物比較，其營養(yǎng)成份及抗營養(yǎng)因子分析報告；

4.4.11 該類轉(zhuǎn)基因動物國內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用概況；

4.4.12 該轉(zhuǎn)基因動物可能的生存區(qū)域的監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術(shù)、抗性治理措施、長期環(huán)境效應(yīng)的研究方法；

4.4.13 審查所需的其它相關(guān)資料。

4.5 轉(zhuǎn)基因動物應(yīng)當經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準進行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結(jié)束后方可申請安全證書。

4.6 轉(zhuǎn)基因動物在取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書后方可作為種質(zhì)資源利用。已取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因動物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的含有轉(zhuǎn)基因成份的動物，應(yīng)當從生產(chǎn)性試驗階段開始申報安全性評價。

轉(zhuǎn)基因微生物安全評價

根據(jù)安全性評價的需要，將轉(zhuǎn)基因微生物分為植物用轉(zhuǎn)基因微生物、動物用轉(zhuǎn)基因微生物和其它轉(zhuǎn)基因微生物。

一、植物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評價

（一） 植物用轉(zhuǎn)基因微生物安全性評價

1 受體微生物的安全性評價

1.1 受體微生物的背景資料：

1.1.1學(xué)名、俗名和其他名稱；

1.1.2分類學(xué)地位；

1.1.3試驗用受體微生物菌株名稱；

1.1.4是天然野生菌種還是人工培養(yǎng)菌種；

1.1.5原產(chǎn)地及引進時間；

1.1.6用途；

1.1.7在國內(nèi)的應(yīng)用情況；

1.1.8對人類健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；

1.1.9從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；

1.1.10 是否有長期安全應(yīng)用的記錄。

1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：

1.2.1生育期和世代時間；

1.2.2繁殖方式和繁殖能力；

1.2.3適宜生長的營養(yǎng)要求；

1.2.4寄主植物范圍；

1.2.5在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；

1.2.6對人畜的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；

1.2.7對植物的致病性；

1.2.8其他重要生物學(xué)特性。

1.3 受體微生物的生態(tài)環(huán)境：

1.3.1在國內(nèi)的地理分布和自然生境，其自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.3.2生長發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；

1.3.3是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對農(nóng)田土壤、植被、陸地、草地、水域環(huán)境的影響；

1.3.4是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；

1.3.5 與生態(tài)系統(tǒng)中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.3.6與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和動物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。

1.3.7對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；

1.3.8涉及到國內(nèi)非通常種植的植物物種時，應(yīng)詳細描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.4 受體微生物的遺傳變異：

1.4.1遺傳穩(wěn)定性；

1.4.2質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩(wěn)定性及其潛在危險程度；

1.4.3轉(zhuǎn)座子和轉(zhuǎn)座因子狀況及其潛在危險程度；

1.4.4是否有發(fā)生遺傳變異而對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；

1.4.5在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.4.6在自然條件下與植物進行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.4.7在自然條件下與動物進行遺傳物質(zhì)交換的可能性。

1.5 受體微生物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。

1.6 受體微生物的其他資料。

1.7 根據(jù)本辦法第十一條有關(guān)標準確定受體微生物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 植物用轉(zhuǎn)基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的資料：

2.2.1插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；

2.2.2刪除區(qū)域的大小和功能。

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.2.4插入序列的拷貝數(shù)。

2.3 載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉(zhuǎn)移；載體構(gòu)建的圖譜。

2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：

2.4.1啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3其他表達調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 基因操作方法。

2.6 目的基因的生存前景和表達的穩(wěn)定性。

2.7 目的基因的檢測和鑒定技術(shù)。

2.8 重組ＤＮＡ分子的結(jié)構(gòu)、復(fù)制特性和安全性。

2.9 根據(jù)本辦法第十二條有關(guān)標準確定基因操作的安全類型。

3 植物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評價

3.1 與受體微生物比較，植物用轉(zhuǎn)基因微生物如下特性是否改變：

3.1.1定殖能力；

3.1.2存活能力；

3.1.3傳播擴展能力；

3.1.4毒性和致病性；

3.1.5遺傳變異能力；

3.1.6受監(jiān)控的可能性；

3.1.7與植物的生態(tài)關(guān)系；

3.1.8與其它微生物的生態(tài)關(guān)系；

3.1.9與其它生物（動物和人）的生態(tài)關(guān)系，人類接觸的可能性及其危險性，對所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑；

3.1.10 其他重要生物學(xué)特性。

3.2 應(yīng)用的植物種類和用途。與相關(guān)生物農(nóng)藥、生物肥料等相比，其表現(xiàn)特點和相對安全性。

3.3 試驗應(yīng)用的范圍，在環(huán)境中可能存在的范圍，廣泛應(yīng)用后的潛在影響。

3.4 對靶標生物的有益或有害作用。

3.5 對非靶標生物的有益或有害作用。

3.6 植物用轉(zhuǎn)基因微生物轉(zhuǎn)基因性狀的監(jiān)測方法和檢測鑒定技術(shù)。

3.7 根據(jù)本辦法第十三條有關(guān)標準確定植物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全等級。

4 植物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全性評價

4.1 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4.2 生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因微生物安全性的影響。

4.3 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。

4.4 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在對人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標準劃分植物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全等級。

（二） 植物用轉(zhuǎn)基因微生物試驗方案

1 試驗地點

1.1 試驗地點的氣象資料，試驗地點的地形，環(huán)境的一般性描述，標明試驗地點的位置示意圖。

1.2 試驗地周圍的生態(tài)類型。

1.3 釋放地點周圍的動物、植物種類。

1.4 釋放地點的生態(tài)環(huán)境對該植物用轉(zhuǎn)基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因生物獲得目的基因的可能性。

2 試驗設(shè)計

2.1 試驗的起止時間。

2.2 試驗菌株名稱或編號。

2.3 擬開展試驗的地點和試驗面積。

2.4 生產(chǎn)、包裝、貯存及運輸至試驗地的方式。

2.5 使用方法及劑量，未使用部分的處置方式。

2.6 試驗植物的種植方法、田間管理措施。

3 安全控制措施

3.1 在試驗地點的安全隔離措施：

3.1.1隔離方式和隔離距離；

3.1.2防止植物用轉(zhuǎn)基因微生物擴散的措施；

3.1.3試驗過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施；

3.1.4試驗期間的監(jiān)控負責人及其聯(lián)系方式。

3.2 試驗期間和試驗結(jié)束后，試驗植物的取樣或收獲方式，殘余或剩余部分的處理方法。

3.3 試驗結(jié)束后的監(jiān)控措施：

3.3.1試驗結(jié)束后對試驗地點及其周圍環(huán)境的安全監(jiān)控計劃；

3.3.2試驗結(jié)束后的監(jiān)控年限；

3.3.3監(jiān)控負責人及其聯(lián)系方式。

（三）植物用轉(zhuǎn)基因微生物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物的名稱、試驗所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌在廣東省的中間試驗。

1.2 試驗轉(zhuǎn)基因微生物菌株數(shù)量：一份報告書中菌株應(yīng)當是由同一種受體微生物（受體菌株不超過5個）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗基地進行，每個試驗點面積不超過4畝。試驗地點應(yīng)當明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

1.4 試驗?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡辍?br />
1.5 報告中間試驗一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

1.5.1目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

1.5.2目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建技術(shù)路線；

1.5.3受體微生物和轉(zhuǎn)基因微生物的毒理學(xué)試驗報告或有關(guān)文獻資料；

1.5.4試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

1.5.5中間試驗的操作規(guī)程（包括植物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

1.5.6根據(jù)安全性評價的要求提出具體試驗設(shè)計。

2 環(huán)境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱及代號、試驗所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NJ8和NY23在廣東省的環(huán)境釋放。

2.2 試驗轉(zhuǎn)基因微生物菌株數(shù)量：一份申報書中菌株應(yīng)當是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號，并與中間試驗的相對應(yīng)。

2.3 試驗地點和規(guī)模：每個試驗點面積為不超過30畝（一般大于4畝）。試驗地點應(yīng)當明確試驗所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

2.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊暾埈h(huán)境釋放的期限一般為一至兩年。

2.5 申請環(huán)境釋放一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

2.5.1目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.5.2目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建技術(shù)路線；

2.5.3受體菌、轉(zhuǎn)基因微生物的毒理學(xué)試驗報告或有關(guān)文獻資料；

2.5.4跟蹤監(jiān)測要求的資料；

2.5.5中間試驗階段安全性評價的總結(jié)報告；

2.5.6試驗地點的位置圖；

2.5.7環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括植物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

2.5.8根據(jù)安全性評價的要求提出具體試驗設(shè)計。

3 生產(chǎn)性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱及代號、試驗所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23在廣東省的生產(chǎn)性試驗。

3.2 試驗轉(zhuǎn)基因微生物菌株數(shù)量：一份申報書中不超過5個轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系），這些株系（品系）應(yīng)當是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且應(yīng)有明確的名稱，并與以前各試驗階段的名稱或編號相對應(yīng)。

3.3 試驗地點和規(guī)模：應(yīng)在批準過環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區(qū)）進行，每個試驗點面積大于30畝。試驗地點應(yīng)當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

3.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊暾埳a(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年。

3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

3.5.1目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

3.5.2目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建的技術(shù)路線；

3.5.3檢測機構(gòu)出具的受體微生物、轉(zhuǎn)基因微生物的毒理學(xué)試驗報告或有關(guān)文獻資料；

3.5.4環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件；

3.5.5跟蹤監(jiān)測要求的資料；

3.5.6中間試驗和環(huán)境釋放階段安全性評價的總結(jié)報告；

3.5.7轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)和試驗地點的位置圖；

3.5.8生產(chǎn)性試驗的操作規(guī)程（包括植物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

3.5.9根據(jù)安全性評價的要求提出具體試驗設(shè)計。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱等幾個部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23的安全證書。

4.2 轉(zhuǎn)基因微生物應(yīng)當經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準進行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結(jié)束后才能申請安全證書。

4.3 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.4 申請安全證書一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

4.4.1目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；

4.4.2目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建的技術(shù)路線；

4.4.3環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段審批書的復(fù)印件；

4.4.4中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗階段安全性評價的總結(jié)報告；

4.4.5轉(zhuǎn)基因微生物對人體健康、環(huán)境和生態(tài)安全影響的綜合性評價報告；

4.4.6該類植物用轉(zhuǎn)基因微生物在國內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用的概況；

4.4.7植物用轉(zhuǎn)基因微生物檢測、鑒定的方法或技術(shù)路線；

4.4.8植物用轉(zhuǎn)基因微生物的長期環(huán)境影響監(jiān)控方法；

4.4.9其它相關(guān)資料。

二、動物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評價

（一）動物用轉(zhuǎn)基因微生物安全性評價

1 受體微生物的安全性評價

1.1 受體微生物的背景資料：

1.1.1學(xué)名、俗名和其他名稱；

1.1.2分類學(xué)地位；

1.1.3試驗用受體微生物菌株名稱；

1.1.4是天然野生菌種還是人工培養(yǎng)菌種；

1.1.5原產(chǎn)地及引進時間；

1.1.6用途；

1.1.7在國內(nèi)的應(yīng)用情況；

1.1.8對人類健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；

1.1.9從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；

1.1.10 是否有長期安全應(yīng)用的記錄。

1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：

1.2.1生育期和世代時間；

1.2.2繁殖方式和繁殖能力；

1.2.3適宜生長的營養(yǎng)要求；

1.2.4適宜應(yīng)用的動物種類；

1.2.5在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；

1.2.6對動物的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；

1.2.7對人體健康和植物的潛在危險性；

1.2.8其他重要生物學(xué)特性。

1.3 受體微生物所適應(yīng)的生態(tài)環(huán)境：

1.3.1在國內(nèi)的地理分布和自然生境，其自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.3.2生長發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；

1.3.3是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；

1.3.4與生態(tài)系統(tǒng)中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，是否受人類和動物病原體（如病毒）的侵染。包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對動物健康、人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.3.5對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；

1.3.6涉及到國內(nèi)非通常養(yǎng)殖的動物物種時，應(yīng)詳細描述該動物的自然生境和其他有關(guān)資料。

1.4 受體微生物的遺傳變異：

1.4.1遺傳穩(wěn)定性；

1.4.2質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩(wěn)定性及其潛在危險程度；

1.4.3轉(zhuǎn)座子和轉(zhuǎn)座因子狀況及其潛在危險程度；

1.4.4是否有發(fā)生遺傳變異而對動物健康、人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的可能性；

1.4.5在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.4.6在自然條件下與動物進行遺傳物質(zhì)交換的可能性。

1.5 受體微生物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。

1.6 受體微生物的其他資料。

1.7 根據(jù)本辦法第十一條有關(guān)標準確定受體微生物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 動物用轉(zhuǎn)基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的資料：

2.2.1插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；

2.2.2刪除區(qū)域的大小和功能；

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.2.4插入序列的拷貝數(shù)。

2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉(zhuǎn)移。

2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：

2.4.1啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3其他表達調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 基因操作方法。

2.6 目的基因表達的穩(wěn)定性。

2.7 目的基因的檢測和鑒定技術(shù)。

2.8 重組DNA分子的結(jié)構(gòu)、復(fù)制特性和安全性。

2.9 根據(jù)本辦法第十二條有關(guān)標準確定基因操作的安全類型。

3 動物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評價

3.1 動物用轉(zhuǎn)基因微生物的生物學(xué)特性；應(yīng)用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到其他生物體的能力和可能后果；監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。

3.2 動物用轉(zhuǎn)基因微生物的作用機理和對動物的安全性。

3.2.1在靶動物和非靶動物體內(nèi)的生存前景。

3.2.2對靶動物和可能的非靶動物高劑量接種后的影響。

3.2.3與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比較，其相對安全性。

3.2.4宿主范圍及載體的漂移度。

3.2.5免疫動物與靶動物以及非靶動物接觸時的排毒和傳播能力。

3.2.6動物用轉(zhuǎn)基因微生物回復(fù)傳代時的毒力返強能力。

3.2.7對懷孕動物的安全性。

3.2.8對免疫動物子代的安全性。

3.3 動物用轉(zhuǎn)基因微生物對人類的安全性。

3.3.1人類接觸的可能性及其危險性，有可能產(chǎn)生的直接影響、短期影響和長期影響，對所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑。

3.3.2廣泛應(yīng)用后的潛在危險性。

3.4 動物用轉(zhuǎn)基因微生物對生態(tài)環(huán)境的安全性。

3.4.1在環(huán)境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對環(huán)境中哪些因素存在影響。

3.4.2影響動物用轉(zhuǎn)基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素。

3.4.3感染靶動物的可能性或潛在危險性。

3.4.4動物用轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競爭性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環(huán)境條件的改變而改變。

3.5 動物用轉(zhuǎn)基因微生物的檢測和鑒定技術(shù)。

3.6 根據(jù)本辦法第十三條有關(guān)標準確定動物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全等級。

4 動物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全性評價

4.1 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4.2 生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因微生物安全性的影響。

4.3 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。

4.4 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在對人類健康影響方面的差異。

4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標準劃分動物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全等級。

（二）動物用轉(zhuǎn)基因微生物試驗方案

1 試驗地點

1.1 提供試驗地點的氣象資料，試驗地點的地形環(huán)境的一般性描述、標明試驗地點的示意圖。

1.2 試驗地周圍的生態(tài)類型。

1.3 試驗地點周圍的動物種類。

1.4 試驗地點的生態(tài)環(huán)境對該動物用轉(zhuǎn)基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從該動物用轉(zhuǎn)基因微生物獲得目的基因的可能性。

2 試驗方案

2.1 試驗的起止時間。

2.2 動物用轉(zhuǎn)基因微生物的名稱或編號。

2.3 動物用轉(zhuǎn)基因微生物在各試驗地點的試驗動物規(guī)模。

2.4 試驗區(qū)域的大小。

2.5 動物用轉(zhuǎn)基因微生物的應(yīng)用。

2.6 動物用轉(zhuǎn)基因微生物的生產(chǎn)、包裝及貯運至試驗地方式。

2.7 動物用轉(zhuǎn)基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。

3 安全控制措施

3.1 試驗動物的安全隔離。

3.1.1隔離方式、隔離距離。

3.1.2防止動物用轉(zhuǎn)基因微生物擴散的措施。

3.1.3飼養(yǎng)全過程的安全控制措施。

3.1.3試驗過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。

3.2 試驗動物的飼養(yǎng)和試驗結(jié)束后的處理方式。

3.3 試驗結(jié)束后對試驗場所的監(jiān)控措施。

3.4 試驗結(jié)束后的監(jiān)控年限。

3.5 試驗的監(jiān)控負責人及其聯(lián)系方式。

（三）動物用轉(zhuǎn)基因微生物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、動物用轉(zhuǎn)基因微生物及產(chǎn)品名稱、試驗所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗在江蘇省的中間試驗。

1.2 試驗轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份報告書中菌株應(yīng)當是由同一種受體微生物（受體菌株不超過5個）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗基地進行。每個試驗點動物規(guī)模（上限）為大動物（馬、牛）20頭；中小動物（豬、羊等）40頭（只）；禽類（雞、鴨等）200羽（只）；魚2000尾。應(yīng)當明確試驗所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

1.4 試驗?zāi)晗蓿阂话銥橐恢炼辍?br />
1.5 報告中間試驗一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

1.5.1目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

1.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

1.5.3試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

1.5.4中間試驗的操作規(guī)程（包括動物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

1.5.5試驗設(shè)計 （包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競爭性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動物體內(nèi)的表達和消長關(guān)系等）。

2 環(huán)境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、動物用轉(zhuǎn)基因微生物及產(chǎn)品名稱、試驗所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16和YF9在江蘇省的環(huán)境釋放。

2.2 試驗轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報書中菌株應(yīng)當是由同一種受體菌株、同種目的基因和同種基因操作所獲得的，每個菌株應(yīng)當有明確的名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應(yīng)。

2.3 試驗地點和規(guī)模：每個試驗點試驗動物規(guī)模（上限）為大動物（馬、牛）100頭；中小動物（豬、羊等）500頭（只）；禽類（雞、鴨等）5000羽（只）；魚10000尾。應(yīng)當明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

2.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊暾埈h(huán)境釋放的期限一般為一至二年。

2.5 申請環(huán)境釋放一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

2.5.1目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列圖；

2.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

2.5.3提供中間試驗階段的安全性評價試驗總結(jié)報告；

2.5.4毒理學(xué)試驗報告（如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變試驗等） ；

2.5.5試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

2.5.6環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括動物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

2.5.7試驗設(shè)計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競爭性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動物體內(nèi)的表達和消長關(guān)系等）。

3 生產(chǎn)性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16在江蘇省的生產(chǎn)性試驗。

3.2 試驗轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報書中不超過5種動物用轉(zhuǎn)基因微生物，應(yīng)當是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且其名稱應(yīng)當與前期試驗階段的名稱和編號相對應(yīng)。

3.3 試驗地點和規(guī)模：應(yīng)在批準過環(huán)境釋放的省（市、自治區(qū)）進行，每個試驗點試驗動物規(guī)模（上限）為大動物（馬、牛）1000頭；中小動物（豬、羊等）10000頭（只）；禽類（雞、鴨等）20000羽（只）；魚10萬尾。應(yīng)當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

3.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊暾埳a(chǎn)性試驗的期限一般為一至二年。

3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

3.5.1目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列圖；

3.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

3.5.3環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件；

3.5.4中間試驗和環(huán)境釋放安全性評價試驗的總結(jié)報告；

3.5.5食品安全性檢測報告（如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變實驗等毒理學(xué)報告）；

3.5.6通過監(jiān)測，目的基因或動物用轉(zhuǎn)基因微生物向環(huán)境中的轉(zhuǎn)移情況報告。

3.5.7試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

3.5.8生產(chǎn)性試驗的操作規(guī)程（包括動物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

3.5.9試驗設(shè)計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競爭性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動物體內(nèi)的表達和消長關(guān)系等）。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱等幾個部分，如：表達雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16的安全證書。

4.2 一份申報書只能申請1種動物用轉(zhuǎn)基因微生物，其名稱應(yīng)當與前期試驗階段的名稱或編號相對應(yīng)。

4.3 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.4 申請安全證書一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

4.4.1目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列圖；

4.4.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

4.4.3目的基因的分子檢測或鑒定技術(shù)方案；

4.4.4重組DNA分子的結(jié)構(gòu)、構(gòu)建方法；

4.4.5各試驗階段審批書的復(fù)印件；

4.4.6各試驗階段安全性評價試驗的總結(jié)報告；

4.4.7通過監(jiān)測，目的基因或轉(zhuǎn)基因微生物向環(huán)境中轉(zhuǎn)移情況的報告；

4.4.8穩(wěn)定性、生存競爭性、適應(yīng)能力等的綜合評價報告；

4.4.9對非靶標生物影響的報告；

4.4.10 食品安全性檢測報告（如急性、亞急性、慢性實驗，致突 變、致畸變實驗等毒理學(xué)報告）；

4.4.11 該類動物用轉(zhuǎn)基因微生物在國內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用的概況；

4.4.12 審查所需的其它相關(guān)資料。

三、其它轉(zhuǎn)基因微生物安全評價

（一）其它轉(zhuǎn)基因微生物安全性評價

1 受體微生物的安全性評價

1.1 受體微生物的背景資料：

1.1.1學(xué)名、俗名和其他名稱；

1.1.2分類學(xué)地位；

1.1.3試驗用受體微生物菌株名稱；

1.1.4是天然野生菌種還是人工培養(yǎng)菌種；

1.1.5原產(chǎn)地及引進時間；

1.1.6用途；

1.1.7在國內(nèi)的應(yīng)用情況；

1.1.8對人類健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；

1.1.9從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；

1.1.10 是否有長期安全應(yīng)用的記錄。

1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：

1.2.1生育期和世代時間；

1.2.2繁殖方式和繁殖能力；

1.2.3適宜生長的營養(yǎng)要求；

1.2.4在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴展的方式、能力及其影響因素；

1.2.5對人畜的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；

1.2.6對植物的致病性；

1.2.7其他重要生物學(xué)特性。

1.3 受體微生物的生態(tài)環(huán)境：

1.3.1在國內(nèi)的地理分布和自然生境，其自然分布是否會因某些條件的變化而改變；

1.3.2生長發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；

1.3.3是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對農(nóng)田土壤、植被、陸地、草地、水域環(huán)境的影響；

1.3.4是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；

1.3.5與生態(tài)系統(tǒng)中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；

1.3.6與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和動物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關(guān)系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。

1.3.7對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；

1.3.8涉及到國內(nèi)非通常種植（養(yǎng)殖）的動植物物種時，應(yīng)詳細描述該動物（植物）的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。

1.4 受體微生物的遺傳變異：

1.4.1遺傳穩(wěn)定性；

1.4.2質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩(wěn)定性及其潛在危險程度；

1.4.3轉(zhuǎn)座子和轉(zhuǎn)座因子狀況及其潛在危險程度；

1.4.4是否有發(fā)生遺傳變異而對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的可能性；

1.4.5在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.4.6在自然條件下與植物進行遺傳物質(zhì)交換的可能性；

1.4.7在自然條件下與動物進行遺傳物質(zhì)交換的可能性。

1.5 受體微生物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。

1.6 受體微生物的其他資料。

1.7 根據(jù)本辦法第十一條有關(guān)標準確定受體微生物的安全等級。

2 基因操作的安全性評價

2.1 轉(zhuǎn)基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。

2.2 實際插入或刪除序列的資料：

2.2.1插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法

2.2.2刪除區(qū)域的大小和功能。

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；

2.2.4插入序列的拷貝數(shù)。

2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；載體的名稱和來源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉(zhuǎn)移。

2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：

2.4.1啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.2標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；

2.4.3其他表達調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。

2.5 基因操作方法。

2.6 目的基因表達的穩(wěn)定性。

2.7 目的基因的檢測和鑒定技術(shù)。

2.8 重組DNA分子的結(jié)構(gòu)、復(fù)制特性和安全性。

2.9 根據(jù)本辦法第十二條有關(guān)標準確定基因操作的安全類型。

3 轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評價

3.1 轉(zhuǎn)基因微生物的生物學(xué)特性；應(yīng)用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到其他生物體的能力和可能后果；監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。

3.2 轉(zhuǎn)基因微生物對人類的安全性。

3.2.1人類接觸的可能性及其危險性，有可能產(chǎn)生的直接影響、短期影響和長期影響，對所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑。

3.2.2廣泛應(yīng)用后的潛在危險性。

3.3 轉(zhuǎn)基因微生物對生態(tài)環(huán)境的安全性。

3.3.1在環(huán)境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對環(huán)境中哪些因素存在影響；

3.3.2影響轉(zhuǎn)基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素；

3.3.3轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競爭性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環(huán)境條件的改變而改變。

3.4 轉(zhuǎn)基因微生物的檢測和鑒定技術(shù)。

3.5 根據(jù)本辦法第十三條有關(guān)標準確定轉(zhuǎn)基因微生物的安全等級。

4 其他轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全性評價

4.1 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

4.2 生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因微生物安全性的影響。

4.3 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。

4.4 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在對人類健康影響方面的差異。

4.5參照本辦法第十四條有關(guān)標準劃分其他轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全等級。

（二）其他轉(zhuǎn)基因微生物試驗方案

1 試驗地點

1.1 提供試驗地點的氣象資料、試驗地點的地形環(huán)境的一般性描述、標明試驗地點的示意圖。

1.2 試驗地周圍的生態(tài)類型。

1.3 試驗地點周圍的相關(guān)生物種類。

1.4 試驗地點的生態(tài)環(huán)境對該轉(zhuǎn)基因微生物的存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從該轉(zhuǎn)基因微生物獲得目的基因的可能性。

2 試驗設(shè)計

2.1 試驗的起止時間。

2.2 轉(zhuǎn)基因微生物的名稱或編號。

2.3 轉(zhuǎn)基因微生物在各試驗地點的規(guī)模。

2.4 試驗區(qū)域的大小。

2.5 轉(zhuǎn)基因微生物的應(yīng)用。

2.6 轉(zhuǎn)基因微生物的生產(chǎn)、包裝及貯運至試驗地方式。

2.7 轉(zhuǎn)基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。

3 安全控制措施

3.1 試驗生物的安全隔離。

3.1.1隔離方式、隔離距離；

3.1.2防止轉(zhuǎn)基因微生物擴散的措施；

3.1.3試驗過程的安全控制措施；

3.1.4試驗過程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。

3.2 試驗生物的培養(yǎng)和試驗結(jié)束后的處理方式。

3.3 試驗結(jié)束后對試驗場所的監(jiān)控措施。

3.4 試驗結(jié)束后的監(jiān)控年限。

3.5 試驗的監(jiān)控負責人及其聯(lián)系方式。

（三） 其他轉(zhuǎn)基因微生物各階段申報要求

1 中間試驗的報告要求

1.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分。如：轉(zhuǎn)×××基因×××（微生物名稱）在河南省的中間試驗。

1.2 試驗轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份報告書中菌株應(yīng)當是由同一種受體微生物（受體菌株不超過5個）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號。

1.3 試驗地點和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗基地進行。每個試驗點規(guī)模不超過100升（公斤）發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積不超過4畝。試驗地點應(yīng)當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

1.4 試驗?zāi)晗蓿阂话銥橐恢炼辍?br />
1.5 報告中間試驗一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

1.5.1目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；

1.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

1.5.3試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

1.5.4中間試驗的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

1.5.5試驗設(shè)計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競爭性、生存適應(yīng)能力等）。

2 環(huán)境釋放的申報要求

2.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分。如轉(zhuǎn)×××基因×××（微生物名稱）在江蘇省和河北省的環(huán)境釋放。

2.2 試驗轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報書中菌株應(yīng)當是由同一種受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，其名稱或編號應(yīng)與中間試驗階段的相對應(yīng)。

2.3 試驗地點和規(guī)模：每個試驗點規(guī)模不超過1000升（公斤）[一般大于100升（公斤）]發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積不超過30畝（一般大于4畝）。試驗地點應(yīng)當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

2.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊暾埈h(huán)境釋放的期限一般為一至二年。

2.5 申請環(huán)境釋放一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

2.5.1目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列圖；

2.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

2.5.3提供中間試驗階段安全性評價試驗報告；

2.5.4毒理學(xué)檢測報告（如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變試驗等）；

2.5.5試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

2.5.6環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

2.5.7試驗設(shè)計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競爭性、生存適應(yīng)能力等）。

3 生產(chǎn)性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分。如轉(zhuǎn)×××基因×××（微生物名稱）在山東省的生產(chǎn)性試驗。

3.2 試驗轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報書中不超過5個轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系），這些株系（品系）應(yīng)當是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且其名稱應(yīng)與前期試驗階段的名稱或編號相對應(yīng)。

3.3 試驗地點和規(guī)模：應(yīng)在批準進行過環(huán)境釋放的省（市、自治區(qū)）進行，每個試驗點規(guī)模大于1000升（公斤）發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積大于30畝。試驗地點應(yīng)當明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。

3.4 試驗?zāi)晗蓿阂淮紊暾埳a(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年。

3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

3.5.1目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列圖；

3.5.2目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；

3.5.3環(huán)境釋放階段審批書的復(fù)印件；

3.5.4中間試驗和環(huán)境釋放階段安全性評價試驗的總結(jié)報告；

3.5.5食品安全性檢測報告（如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變實驗等毒理學(xué)報告）；

3.5.6通過監(jiān)測，目的基因或轉(zhuǎn)基因微生物向環(huán)境中轉(zhuǎn)移情況的報告；

3.5.7試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

3.5.8生產(chǎn)性試驗的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；

3.5.9試驗設(shè)計 （包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競爭性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動物體內(nèi)的表達和消長關(guān)系等）。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱等幾個部分。如：轉(zhuǎn)×××基因×××（微生物名稱）的安全證書。

4.2 一份申報書只能申請1個轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系），其名稱和編號應(yīng)當與前期試驗階段的相對應(yīng)。

4.3 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.4 申請安全證書一般應(yīng)當提供以下相關(guān)附件資料：

4.4.1目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；

4.4.2目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建的技術(shù)路線；

4.4.3環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段審批書的復(fù)印件；

4.4.4中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗階段安全性評價試驗總結(jié)報告；

4.4.5轉(zhuǎn)基因微生物對人體健康、環(huán)境和生態(tài)安全影響的綜合性評價報告；

4.4.6該類轉(zhuǎn)基因微生物在國內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用的概況；

4.4.7轉(zhuǎn)基因微生物檢測鑒定技術(shù)；

4.4.8轉(zhuǎn)基因微生物的長期環(huán)境影響監(jiān)控方法；

4.4.9審查所需的其它相關(guān)資料。

4.5 申請安全證書的轉(zhuǎn)基因微生物應(yīng)當經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準進行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結(jié)束后方可申請。

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品安全控制措施

為避免農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類健康和生態(tài)環(huán)境的潛在不利影響，特對不同等級的基因工程工作制定相應(yīng)的安全控制措施。

1 實驗室控制措施

1.1 安全等級Ⅰ控制措施：

實驗室和操作按一般生物學(xué)實驗室的要求。

1.2 安全等級Ⅱ控制措施：

1.2.1實驗室要求：

除同安全等級Ⅰ的實驗室要求外，還要求安裝超凈工作臺、配備消毒設(shè)施和處理廢棄物的高壓滅菌設(shè)備。

1.2.2操作要求：

除同安全等級Ⅰ的操作外，還要求：

1.2.2.1 在操作過程中盡可能避免氣溶膠的產(chǎn)生；

1.2.2.2 在實驗室劃定的區(qū)域內(nèi)進行操作；

1.2.2.3 廢棄物要裝在防滲漏、防碎的容器內(nèi)，并進行滅活處理；

1.2.2.4 基因操作時應(yīng)穿工作服，離開實驗室前必須將工作服等放在實驗室內(nèi)；

1.2.2.5 防止與實驗無關(guān)的一切生物如昆蟲和嚙齒類動物進入實驗室。如發(fā)生有害目的基因、載體、轉(zhuǎn)基因生物等逃逸、擴散事故，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施；

1.2.2.6 動物用轉(zhuǎn)基因微生物的實驗室安全控制措施，還應(yīng)符合獸用生物制品的有關(guān)規(guī)定。

1.3 安全等級Ⅲ控制措施：

1.3.1實驗室要求：

除同安全等級Ⅱ的實驗室要求外，還要求：

1.3.1.1 實驗室應(yīng)設(shè)立在隔離區(qū)內(nèi)并有明顯警示標志，進入操作間應(yīng)通過專門的更衣室，室內(nèi)設(shè)有沐浴設(shè)施，操作間門口還應(yīng)裝自動門和風(fēng)淋；

1.3.1.2 實驗室內(nèi)部的墻壁、地板、天花板應(yīng)光潔、防水、防漏、防腐蝕；

1.3.1.3 窗戶密封；

1.3.1.4 配有高溫高壓滅菌設(shè)施；

1.3.1.5 操作間應(yīng)裝有負壓循環(huán)凈化設(shè)施和污水處理設(shè)備。

1.3.2操作要求：除同安全等級Ⅱ的操作外，還要求：

1.3.2.1 進入實驗室必須由項目負責人批準；

1.3.2.2 進入實驗室前必須在更衣室內(nèi)換工作服、戴手套等保護用具；離開實驗室前必須沐?。徊粶蚀┕ぷ鞣x開實驗室，工作服必須經(jīng)過高壓滅菌后清洗；

1.3.2.3 工作臺用過后馬上清洗消毒；

1.3.2.4 轉(zhuǎn)移材料用的器皿必須是雙層、不破碎和密封的；

1.3.2.5 使用過的器皿、所有實驗室內(nèi)的用具遠離實驗室前必須經(jīng)過滅菌處理；

1.3.2.6 用于基因操作的一切生物、流行性材料應(yīng)由專人管理并貯存在特定的容器或設(shè)施內(nèi)。

1.3.3安全控制措施應(yīng)當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會報告，經(jīng)批準后按其要求執(zhí)行。

1.4 安全等級Ⅳ控制措施。

除嚴格執(zhí)行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其試驗條件和設(shè)施以及試驗材料的處理應(yīng)有更嚴格的要求。安全控制措施應(yīng)當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會報告，經(jīng)批準后按其要求執(zhí)行。

2 中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗控制措施

2.1 安全等級Ⅰ的控制措施：

采用一般的生物隔離方法，將試驗控制在必需的范圍內(nèi)。部分轉(zhuǎn)基因作物田間隔離距離見表1；

2.2 安全等級 Ⅱ 控制措施：

2.2.1采取適當隔離措施控制人畜出入，設(shè)立網(wǎng)室、網(wǎng)罩等防止昆蟲飛入。水生生物應(yīng)當控制在人工水域內(nèi)，堤壩加固加高，進出水口設(shè)置柵欄，防止水生生物逃逸。確保試驗生物10年內(nèi)不致因災(zāi)害性天氣而進入天然水域；

2.2.2對工具和有關(guān)設(shè)施使用后進行消毒處理；

2.2.3采取一定的生物隔離措施，如將試驗地選在轉(zhuǎn)基因生物不會與有關(guān)生物雜交的地理區(qū)域；

2.2.4采取相應(yīng)的物理、化學(xué)、生物學(xué)、環(huán)境和規(guī)模控制措施；

2.2.5試驗結(jié)束后，收獲部分之外的殘留植株應(yīng)當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等應(yīng)進行徹底消毒和處理，以防止轉(zhuǎn)基因生物殘留和存活。

2.3 安全等級Ⅲ控制措施：

2.3.1采取適當隔離措施，嚴禁無關(guān)人員、畜禽和車輛進入。根據(jù)不同試驗?zāi)康呐鋫渚W(wǎng)室、人工控制的工廠化養(yǎng)殖設(shè)施、專門的容器以及有關(guān)殺滅轉(zhuǎn)基因生物的設(shè)備和藥劑等；

2.3.2對工具和有關(guān)設(shè)施及時進行消毒處理。防止轉(zhuǎn)基因生物被帶出試驗區(qū)，利用除草劑、殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑消滅與試驗無關(guān)的植物、昆蟲、微生物及嚙齒類動物等；

2.3.3采取最有效的生物隔離措施，防止有關(guān)生物與試驗區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)基因生物雜交、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合寄生或轉(zhuǎn)主寄生；

2.3.4采用嚴格的環(huán)境控制措施，如利用環(huán)境（濕度、水分、溫度、光照等）限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物在試驗區(qū)外的生存和繁殖，或?qū)⒃囼瀰^(qū)設(shè)置在沙漠、高寒等地區(qū)使轉(zhuǎn)基因生物一旦逃逸擴散后無法生存；

2.3.5嚴格控制試驗規(guī)模，必要時可隨時將轉(zhuǎn)基因生物銷毀；

2.3.6試驗結(jié)束后，收獲部分之外的殘留植株應(yīng)當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等應(yīng)當進行消毒和處理，以防止轉(zhuǎn)基因生物殘留和存活；

2.3.7安全控制措施應(yīng)當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會報告，經(jīng)批準后按其要求執(zhí)行。

2.4 安全等級IV控制措施：

除嚴格執(zhí)行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其試驗條件和設(shè)施以及試驗材料的處理應(yīng)有更嚴格的要求。安全控制措施應(yīng)當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會報告，經(jīng)批準后按其要求執(zhí)行。

2.5 動物用轉(zhuǎn)基因微生物及其產(chǎn)品的中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗的控制措施，還應(yīng)符合獸用生物制品的有關(guān)規(guī)定。

3 應(yīng)急措施

3.1 轉(zhuǎn)基因生物發(fā)生意外擴散，應(yīng)立即封閉事故現(xiàn)場，查清事故原因，迅速采取有效措施防止轉(zhuǎn)基因生物繼續(xù)擴散，并上報有關(guān)部門。

3.2 對已產(chǎn)生不良影響的擴散區(qū)，應(yīng)暫時將區(qū)域內(nèi)人員進行隔離和醫(yī)療監(jiān)護。

3.3 對擴散區(qū)應(yīng)進行追蹤監(jiān)測，直至不存在危險。

表1 主要農(nóng)作物田間隔離距離（參考）

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本文關(guān)鍵詞： 農(nóng)業(yè), 轉(zhuǎn)基因, 生物, 安全, 評價, 管理辦法, 2022年, 修訂版, 全文, 農(nóng)業(yè)部令, 第8號