《國家藥監(jiān)局關于修訂小兒化痰止咳制劑藥品說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第24號）

國家藥監(jiān)局關于修訂小兒化痰止咳制劑藥品說明書的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第24號

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒化痰止咳制劑說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2022年6月17日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。



附件：

1.小兒化痰止咳制劑非處方藥說明書修訂要求

2.小兒化痰止咳制劑處方藥說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2022年3月

小兒化痰止咳制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2.嬰兒應在醫(yī)師指導下使用。

3.肝病、腎病、糖尿病患者應在醫(yī)師指導下服用。

4.心臟病患兒慎用。脾虛易腹瀉者慎服。

5.本品含鹽酸麻黃堿。運動員慎用；青光眼患者應在醫(yī)師指導下使用；服用后如有頭暈、頭痛、心動過速、多汗等癥狀應咨詢醫(yī)師或藥師。

6.本品為祛痰、止咳的中西藥復方制劑，適用于小兒肺熱咳嗽輕癥。

7.嚴格按照用法用量服用，不能過量服用。

8.本品不宜長期服用，服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

9.過敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

11.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

小兒化痰止咳制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品含鹽酸麻黃堿。

2.運動員慎用。

3.心臟病患兒慎用。

4.脾虛易腹瀉者慎用。

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