《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于對獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審批工作進(jìn)一步實(shí)施優(yōu)化服務(wù)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第549號）

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于對獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審批工作進(jìn)一步實(shí)施優(yōu)化服務(wù)有關(guān)事項(xiàng)的公告






農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第549號

為進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革精神要求，提升獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審批效率和服務(wù)質(zhì)量，我部對獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號審批工作進(jìn)一步實(shí)施優(yōu)化服務(wù)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。

一、實(shí)施附條件批準(zhǔn)

對下列情形實(shí)施“附條件批準(zhǔn)”，在審批結(jié)果中寫明審查意見。其中，獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣本內(nèi)容編寫有誤的，申請人應(yīng)按照審批意見自行修改正確后印制并使用產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。

（一）申請人提供的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣本內(nèi)容編寫有誤的；

（二）獸用生物制品樣品自檢報(bào)告執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)僅寫明企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，未填寫執(zhí)行的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的文件名稱，但能確定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）新獸藥注冊證書上的“研制單位”申請?jiān)摦a(chǎn)品批準(zhǔn)文號，申請類別誤選，但附件中提供了符合要求的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書的；

（四）“生產(chǎn)范圍”項(xiàng)選擇有誤，但“擬生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)線”填寫正確的。

年度“附條件批準(zhǔn)”累計(jì)次數(shù)最多的前5%申請人，下一年度不再享有該優(yōu)化服務(wù)。

二、優(yōu)化新獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請

新獸藥注冊產(chǎn)品在通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心技術(shù)評審后，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所將新獸藥相關(guān)信息錄入“獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)系統(tǒng)”，新獸藥研制單位中的中試樣品生產(chǎn)企業(yè)即可在系統(tǒng)中申請?jiān)撔芦F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。待新獸藥注冊批準(zhǔn)后，上述文號申請材料符合要求的，即核發(fā)該新獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

三、其他

（一）獸用中化藥中不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一通用名稱且靶動物相同的新獸藥（包括該品種不同規(guī)格），以該新獸藥第一個產(chǎn)品批準(zhǔn)文號生效日期為監(jiān)測期起始日期。

（二）取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號后新增靶動物的注冊申請批準(zhǔn)后，新增靶動物的監(jiān)測期以獲得批準(zhǔn)注冊的日期為監(jiān)測期起始日期；申請人無需申請換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的標(biāo)簽說明書樣稿自行修改并印制、使用產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。

（三）技術(shù)審查時，發(fā)現(xiàn)申請人提供的獸藥生產(chǎn)許可證已過有效期，應(yīng)在“國家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)”核實(shí)是否取得新的獸藥生產(chǎn)許可證。如已取得新的獸藥生產(chǎn)許可證，則按符合要求處理。





 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年4月13日

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