《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第21號）

《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項的通告》






國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第21號

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）（以下簡稱《規(guī)范》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好《規(guī)范》實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、做好新舊制度文件銜接工作

自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗；對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項目，可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。

二、 同步執(zhí)行相關(guān)范本要求

為配合《規(guī)范》實施，進(jìn)一步指導(dǎo)臨床試驗開展，配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》（附件1-6），與《規(guī)范》同步實施。

三、 積極推進(jìn)《規(guī)范》實施工作

各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)《規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)工作，督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)落實《規(guī)范》要求，提高臨床試驗質(zhì)量，確保臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

特此通告。




附件：

1.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本

2.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本

3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本

4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本

5.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表范本

6.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄






 

國家藥監(jiān)局

2022年3月30日

附件下載：國家藥品監(jiān)督管理局通告 2022年第21號1-4【提取碼: ehs5】【解壓縮密碼：http://www.per-better.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 醫(yī)療器械, 臨床, 試驗, 質(zhì)量, 管理, 規(guī)范, 通告, 國家藥品監(jiān)督管理局通告, 2022年, 第21號