《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第35號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書的公告






國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第35號(hào)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)氫溴酸高烏甲素注射劑（包括氫溴酸高烏甲素注射液、注射用氫溴酸高烏甲素、氫溴酸高烏甲素葡萄糖注射液）說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書修訂要求（見(jiàn)附件），于2022年7月21 日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。




附件：氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書修訂要求




 

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年4月22日




 

氫溴酸高烏甲素注射劑說(shuō)明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)，應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：

上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品報(bào)告有以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：

免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克。

心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高、血壓降低、潮紅、靜脈炎、發(fā)紺。

全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱（高熱）、胸部不適、疼痛、乏力、水腫。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽。

皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、皮膚腫脹、多汗。

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、反酸、腹痛、腹部不適、腹脹、腹瀉。

神經(jīng)系統(tǒng)和精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、感覺(jué)減退、震顫、抽動(dòng)、煩躁不安。

肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、肝酶升高。

其他：視覺(jué)損害、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹、眩暈、肢體疼痛、排尿困難。

二、【禁忌】項(xiàng)，應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：

對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：

1.過(guò)敏體質(zhì)者、嚴(yán)重肝功能異常者慎用。

2.上市后監(jiān)測(cè)到本品有過(guò)敏性休克的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

尚缺乏本品孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性研究資料。

五、【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

本品用于兒童的安全性、有效性尚未建立。

六、【老年用藥】項(xiàng)應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

尚缺乏老年患者用藥的資料。


（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.per-better.com/doc/131410.html

本文關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局, 修訂, 注射劑, 說(shuō)明書, 公告, 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告, 2022年, 第35號(hào)