《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）〉〈基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行）〉的通告》（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2022年第24號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）〉〈基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行）〉的通告》






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2022年第24號

為推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





附件：

1.基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）

2.基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流指導原則（試行）





 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年4月29日

附件下載：國家藥監(jiān)局藥審中心通告 2022年第24號附件1-2【提取碼: mbnu】【解壓縮密碼：http://www.per-better.com】

掃描二維碼 關注我們

本文鏈接：http://www.per-better.com/doc/131739.html

本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局藥審中心, 復方, 注冊, 審評, 證據(jù), 體系, 溝通, 交流, 指導原則, 試行, 國家藥監(jiān)局藥審中心通告, 2022年, 第24號