《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則〉的通告》（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2022年第25號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布〈抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則〉的通告》






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2022年第25號

腫瘤免疫治療是當前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點，如何提高免疫相關不良事件識別、判定的科學性和穩(wěn)健性，提高說明書撰寫質量，切實保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問題。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》（見附件）。

根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年5月16日

附件：抗腫瘤治療的免疫相關不良事件 評價技術指導原則【提取碼: psfj】【解壓縮密碼：http://www.per-better.com】

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本文關鍵詞： 腫瘤, 治療, 免疫, 不良, 事件, 評價, 技術, 指導原則, 國家藥監(jiān)局藥審中心通告, 2022年, 第25號