《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于發(fā)布〈預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求〉〈治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求〉的公告》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號）

《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于發(fā)布〈預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求〉〈治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求〉的公告》






農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號

為深化“放管服”改革，進(jìn)一步簡化新獸用生物制品臨床試驗審批資料，提高審批效率，促進(jìn)新獸用生物制品研發(fā)，依據(jù)《獸藥管理條例》和《新獸藥研制管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年6月1日起施行。有關(guān)事宜公告如下。

一、自2022年6月1日起，預(yù)防類和治療類新獸用生物制品的研制者申請臨床試驗，應(yīng)按照本公告要求準(zhǔn)備臨床試驗審批資料。

二、2022年6月1日前受理的預(yù)防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗申請，相關(guān)申請資料符合本公告發(fā)布的審批資料要求的，予以批準(zhǔn)。

三、本公告發(fā)布的審批資料要求僅適用于申請預(yù)防類和治療類新獸用生物制品臨床試驗審批。相關(guān)制品申請新獸藥注冊時，應(yīng)按照獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求提交注冊資料。





附件：

1. 預(yù)防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求

2. 治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求




 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年5月24日

附件下載（PDF版+OFD版）：農(nóng)業(yè)農(nóng)村 部公告第558號【提取碼: ukxt】【解壓縮密碼：http://www.per-better.com】

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.per-better.com/doc/132463.html

本文關(guān)鍵詞： 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部, 預(yù)防, 治療, 獸用, 生物制品, 臨床, 試驗, 審批, 資料, 要求, 公告, 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告, 第558號