農(nóng)牧便函〔2022〕271號《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于試行開展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收的通知》

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于試行開展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收的通知







農(nóng)牧便函〔2022〕271號
 

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

為切實做好《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱新版獸藥GMP）檢查驗收工作，對受新冠肺炎疫情影響獸藥GMP檢查員無法赴現(xiàn)場開展檢查驗收的企業(yè)，我局鼓勵支持各地試行開展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收（以下簡稱遠程視頻檢查驗收）?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。

一、遠程視頻檢查驗收的適用情形

上年度和本年內(nèi)在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織開展的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢無不合格產(chǎn)品，且具備遠程視頻檢查驗收條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，適用遠程視頻檢查驗收。新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)部分生產(chǎn)線在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的、獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，以及布氏桿菌病疫苗生產(chǎn)線，不適用遠程視頻檢查驗收。

二、遠程視頻檢查驗收的有關(guān)要求

（一）各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要根據(jù)本地區(qū)新冠肺炎疫情防控要求，結(jié)合轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)實際，確需采取遠程視頻方式開展檢查驗收的，應(yīng)制定遠程視頻檢查驗收實施方案，明確視頻檢查軟硬件條件、視頻檢查重點以及查看的電子文件，細化視頻檢查具體要求，狠抓措施落實，確保遠程視頻檢查驗收工作取得實效。同時，請及時將出臺的實施方案報我局備案。

（二）依獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請，省級畜牧獸醫(yī)主管部門組織開展遠程視頻檢查驗收。對不符合遠程視頻檢查驗收情形的，一律開展現(xiàn)場檢查驗收。

（三）各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴把遠程視頻檢查驗收質(zhì)量，不得降低檢查驗收標準。原則上，省級畜牧獸醫(yī)主管部門管理人員和本轄區(qū)獸藥GMP檢查員，應(yīng)在現(xiàn)場開展檢查驗收，不能赴現(xiàn)場的省外獸藥GMP檢查員以遠程視頻方式開展檢查驗收。如因新冠肺炎疫情原因，省級畜牧獸醫(yī)主管部門管理人員和本轄區(qū)獸藥GMP檢查員無法赴現(xiàn)場、所有獸藥GMP檢查人員均以遠程視頻方式開展檢查驗收的，企業(yè)所在地市級或縣級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)派員在現(xiàn)場協(xié)助開展檢查驗收，同時檢查驗收組組長應(yīng)為部級獸藥GMP檢查員庫中的檢查組長、組員至少1人為部級獸藥GMP檢查員。

（四）各級獸藥GMP檢查員所在單位要全力支持本單位獸藥GMP檢查員參加各地檢查驗收工作，保證工作時間和檢查驗收質(zhì)量。獸藥GMP檢查員及相關(guān)人員在遠程視頻檢查驗收過程中，要按照檢查任務(wù)分工，全程參加檢查活動，不得擅自脫離崗位；要履行保密責任和義務(wù)，不得泄漏企業(yè)相關(guān)技術(shù)、商業(yè)等信息，維護公平公正市場環(huán)境。

（五）各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強獸藥生產(chǎn)許可證信息報送管理，確保信息準確無誤。對于采用遠程視頻方式通過新版獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)明確標注為遠程視頻檢查驗收。

三、加強獸藥生產(chǎn)企業(yè)事后監(jiān)管

各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強事后監(jiān)督檢查，對采用遠程視頻方式通過新版獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)，在新冠肺炎疫情平穩(wěn)后，要對這類企業(yè)全部實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合新版獸藥GMP要求的，依據(jù)《獸藥管理條例》第五十九條要求進行處理處罰;發(fā)現(xiàn)嚴重不符合新版獸藥GMP要求的，依法撤銷獸藥生產(chǎn)許可。我部將重點對這類企業(yè)進行監(jiān)督抽查，對不符合新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和省份進行通報，并明確整改要求；對嚴重不符合新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，責令省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法激銷其相關(guān)獸藥生產(chǎn)許可。





 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

2022年4月8日

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