《國家藥監(jiān)局關于修訂肝水解肽注射劑說明書的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第98號）

國家藥監(jiān)局關于修訂肝水解肽注射劑說明書的公告





國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第98號

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對肝水解肽注射劑（包括肝水解肽注射液和注射用肝水解肽）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照肝水解肽注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年1月27日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂,說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。



附件：肝水解肽注射劑說明書修訂要求



 

國家藥監(jiān)局

2022年10月28日

肝水解肽注射劑說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容如下

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項下應包含以下內容

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應/事件：

1.全身性反應：超敏反應，過敏性休克，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，高熱，乏力；

2.皮膚及皮下組織：瘙癢，皮疹（蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹等），潮紅；

3.胃腸系統(tǒng)：惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉，腹部不適；

4.呼吸系統(tǒng)：胸悶，呼吸困難，呼吸急促；

5.心血管系統(tǒng)：心悸，心慌，低血壓；

6.神經系統(tǒng)：頭暈，頭痛，震顫，意識障礙；

7.用藥部位反應：靜脈炎，注射部位疼痛、紅腫、瘙癢。

三、【注意事項】項下應包含以下內容

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2.本品應即配即用，單獨給藥，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

3.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史。用藥過程中加強監(jiān)護，密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

4.缺乏相關研究資料，不推薦孕婦使用。

5.目前尚無兒童應用本品的系統(tǒng)研究資料，不推薦兒童使用。

6.有文獻報道，本品與注射用對氨基水楊酸鈉、地塞米松存在配伍禁忌。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

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本文關鍵詞： 國家藥監(jiān)局, 修訂, 水解, 注射劑, 說明書, 公告, 國家藥品監(jiān)督管理局公告, 2022年, 第98號