《國家藥監(jiān)局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第110號）

國家藥監(jiān)局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告






國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第110號

為提高藥品審評審批效率，國家藥監(jiān)局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下：

一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監(jiān)局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料?，F有工作程序不變。

二、申請人應當按照現行法規(guī)及電子申報資料要求準備電子申報資料，將光盤提交至國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請。藥審中心將基于電子申報資料開展受理、審評和審批工作。電子申報資料相關技術要求由藥審中心另行發(fā)布。

三、自本公告實施之日起，藥品注冊申請受理行政許可電子文書由“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”即時推送，受理行政許可電子文書與紙質文書具有同等法律效力。

四、自本公告實施之日起，申請人采用藥品電子通用技術文檔（eCTD）進行申報的，無需再提交紙質申報資料，其他要求仍需按照《關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119號）執(zhí)行。





 

國家藥監(jiān)局

2022年11月30日

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