藥監(jiān)綜藥管函〔2022〕667號《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法〉貫徹落實工作的通知》

《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好〈藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法〉貫徹落實工作的通知》







藥監(jiān)綜藥管函〔2022〕667號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。為做好《辦法》貫徹落實工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、切實提高認(rèn)識，做好《辦法》宣傳與培訓(xùn)

《辦法》全面貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求及系列決策部署，進(jìn)一步細(xì)化《中華人民共和國藥品管理法》關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定，對保障公眾用藥安全、維護(hù)公眾健康權(quán)益具有重要意義。各級藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識《辦法》實施的重要性和緊迫性，結(jié)合本地區(qū)工作實際，認(rèn)真抓好貫徹落實。

各級藥品監(jiān)管部門要以提升藥品監(jiān)管能力、維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序、保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以監(jiān)管實踐為導(dǎo)向，制定培訓(xùn)方案，分級、分類、多途徑組織開展宣貫培訓(xùn)，為《辦法》的實施做好充分準(zhǔn)備。

二、準(zhǔn)確把握重點，將《辦法》各項制度落到實處

各級藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督指導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)切實履行主體責(zé)任，建立并實施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險控制、追溯、儲存配送、在線藥學(xué)服務(wù)等制度；使用電子處方向個人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或電子處方流轉(zhuǎn)平臺簽訂協(xié)議，確保處方來源真實可靠，藥品可追溯到消費(fèi)者或患者；配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配，未通過處方審核前，不得提供處方藥購買相關(guān)服務(wù)。

省級藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督指導(dǎo)第三方平臺建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理體系，建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送等制度；督促指導(dǎo)第三方平臺對藥品銷售行為開展動態(tài)監(jiān)控；督促第三方平臺對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)真審核把關(guān)，建立登記檔案，確保持續(xù)具備質(zhì)量安全保證能力；處方藥銷售主頁面、首頁面不直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。

三、建立健全機(jī)制，全面做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理

各級藥品監(jiān)管部門要梳理轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺情況，建立健全監(jiān)管臺賬，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對象底數(shù)；要采取常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強(qiáng)化監(jiān)管，并對配送企業(yè)等開展必要的延伸檢查；要加強(qiáng)跨地域藥品監(jiān)管部門的協(xié)同配合，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、網(wǎng)信等部門的溝通協(xié)作，建立跨地域藥品網(wǎng)絡(luò)銷售案件協(xié)查機(jī)制和跨部門聯(lián)絡(luò)機(jī)制。

各級藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，做好監(jiān)測信息處置工作。省級藥品監(jiān)管部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，要盡快與國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)力量落實國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺信息接收、調(diào)查處理、結(jié)果反饋上傳等相關(guān)工作。鼓勵平臺所在地省級藥品監(jiān)管部門與第三方平臺數(shù)據(jù)對接，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)動態(tài)監(jiān)管。

各級藥品監(jiān)管部門要依據(jù)《辦法》，結(jié)合工作實際制定必要的配套文件，要圍繞第三方平臺備案或藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告、落實企業(yè)主體責(zé)任、建立健全監(jiān)督檢查機(jī)制等方面進(jìn)一步細(xì)化有關(guān)制度，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，提升藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。

四、嚴(yán)查違法行為，維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序

各級藥品監(jiān)管部門要緊緊圍繞藥品網(wǎng)絡(luò)銷售突出問題，堅持標(biāo)本兼治，重遏制、強(qiáng)高壓、長震懾。要一手抓集中專項整治，一手抓源頭性、基礎(chǔ)性工作，創(chuàng)新藥品網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險防控體系，優(yōu)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售社會環(huán)境，著力解決影響藥品安全的深層次問題。針對第三方平臺，要重點查處平臺責(zé)任履行、經(jīng)營行為管理等方面違法違規(guī)問題；針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，要重點查處銷售假劣藥、國家實行特殊管理的藥品，超范圍、超方式經(jīng)營等違法違規(guī)問題。要發(fā)現(xiàn)一批、查處一批、嚴(yán)懲一批、曝光一批典型案例，形成強(qiáng)大震懾，切實維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。







 

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年11月24日

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