《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第13號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》





國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第13號

為闡明當(dāng)前對單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學(xué)認(rèn)識，指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗(yàn)作為關(guān)鍵臨床研究，以支持后續(xù)的上市申請，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。






 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年3月14日

附件：單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則

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本文關(guān)鍵詞： 支持, 抗腫瘤藥, 上市, 申請, 適用性, 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 國家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2023年, 第13號