《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）〉的通告》（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第17號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）〉的通告》






國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第17號(hào)

為進(jìn)一步推動(dòng)ICH E2A、E2B（R3）及區(qū)域?qū)嵤┲改下涞貙?shí)施，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）》（見(jiàn)附件）。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！端幬锱R床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（1.0版）》同時(shí)廢止。

特此通告。





 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2023年3月17日

附件：藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快 速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）

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本文關(guān)鍵詞： 藥物, 臨床試驗(yàn), 安全, 數(shù)據(jù), 報(bào)告, 問(wèn)答, 家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2023年, 第17號(hào)