《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第16號）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第16號

根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，為推進(jìn)臨床試驗期間安全信息匯總分析與風(fēng)險評估工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。




 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年3月17日

附件：藥物臨床試驗期間安全性信息匯 總分析和報告指導(dǎo)原則（試行）

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本文關(guān)鍵詞： 藥物, 臨床, 試驗, 安全, 信息, 匯總, 分析, 報告, 指導(dǎo)原則, 試行, 國家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2023年, 第16號