《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》（國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第15號(hào)）

《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告》






國家藥監(jiān)局藥審中心通告2023年第15號(hào)

復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上活性成份的藥物，其臨床研發(fā)具有特殊性。為了科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)合理開發(fā)復(fù)方藥物，進(jìn)一步明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年3月17日

附件：化藥復(fù)方藥物臨床試驗(yàn) 技術(shù)指導(dǎo)原則

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本文關(guān)鍵詞： 化藥, 復(fù)方, 藥物, 臨床試驗(yàn), 技術(shù), 指導(dǎo)原則, 國家藥監(jiān)局藥審中心, 通告, 2023年, 第15號(hào)